[뉴스웍스=이한익 기자] KTB투자증권은 11일 셀트리온에 대해 3분기 실적 부진으로 연간 실적 추정치를 하향 조정했다. 이에 목표주가도 기존 33만원에서 28만원으로 15.1% 하향 조정했다. 셀트리온의 전장 종가는 21만4000원이었다.투자의견은 인플렉트라의 미국 시장점유율(M/S) 성장 지속, 유플라이마의 퍼스트 무버 효과에 따른 매출 성장, 아바스틴·스텔라라 바이오시밀러 등 후속 제품 개발 등에 '매수(BUY)'를 유지했다.셀트리온의 3분기 매출액은 4010억원으로 전년 동기 대비 26.9% 감소했다. 3분기
[뉴스웍스=안윤해 기자] 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 유망 코로나19 치료제로 선정됐다고 30일 발표했다.EC가 코로나19 유망 치료제를 선정해 발표한 것은 이번이 처음이다.유망 치료제는 렉키로나를 포함해 유럽의약품청(EMA)에서 롤링리뷰를 진행 중인 항체 치료제 4종과 시판 중인 면역억제제 1종 등 총 5개다.EC는 유망치료제 선정 배경에 대해 "백신 접종이 속도를 내고 있지만 코로나19 바이러스가 사라지지 않아 안전하고 효과적인 치료제가 필요한 상황"이라며 "향후
[뉴스웍스=안윤해 인턴기자] 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'가 글로벌 임상 3상 시험에서 효능과 안정성을 입증했다고 14일 밝혔다.렉키로나주 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국을 포함한 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중증 환자 1315명을 모집해 4월 투약을 완료했다. 이후 28일간의 치료 기간을 거쳐 이번 톱라인 결과를 발표했다.임상 3상에서는 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 주요 평가지표 4개를 지정해 통계적으로 분석했다. 그 결과, 모든 평가지표에서 치료군과 위약군
[뉴스웍스=전다윗 기자] 셀트리온이 지난해 연결 기준 매출 1조 8491억원, 영업이익 7121억원, 영업이익률 38.5% 기록했다고 22일 공시했다.전년과 비교해 매출은 63.9%, 영업이익은 88.4% 증가하며 사상 최대 실적을 달성했다. 셀트리온 관계자는 "지난해 코로나19 상황에서도 주요 제품군이 고르게 성장하며 사상 최대 실적을 이어갈 수 있었다"며 "바이오시밀러 제품군 확대로 공급량이 늘고, 제1공장 증설 시설의 생산 효율성이 개선되며 양호한 실적을 달성했다"고 설명했다.셀트리온은 올해 후속 바이오시밀러 개발 확대, 코로
[뉴스웍스=전다윗 기자] 정부가 17일부터 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'를 의료기관에 무료로 공급한다.윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 이날 코로나19 정례브리핑에서 "오늘부터 국산 항체치료제 렉키로나주를 의료기관에 무료 공급할 예정"이라고 밝혔다. 렉키로나주는 환자들에게 무료 제공되며, 전국 156개 지정 코로나19 치료 의료기관이 직접 공급요청서를 작성해 신청하면 공급받을 수 있다.셀트리온은 지난 16일 의료기관별 공급 신청 접수를 개시했으며, 접수 첫날 공급신청서를 제출한 의료기관을 대상으로
[뉴스웍스=전다윗 기자] 정부가 셀트리온이 개발한 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대한 변이바이러스 효능평가를 시험한 결과 남아프리카공화국 발(發) 변이 바이러스 감염자에게는 효과가 거의 없는 것으로 조사됐다. 영국 발 변이바이러스에서는 효과가 있는 것으로 확인됐지만 남아공 변이바이러스에서는 효과가 현저히 떨어지는 것으로 나타난 것이다.권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 11일 브리핑에서 “국내에서 개발한 항체치료제에 대해 국립감염병연구소에서 실시한 효능평가 결과, 기존 코로나19 변이바이러스 6종(S, L, V, G, GH, GR)에
[뉴스웍스=전다윗 기자] 식품의약품안전처는 5일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주960㎎'의 조건부 허가를 결정했다. 위원회는 렉키로나주의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 제한하며, 향후 셀트리온이 3상 임상시험 결과를 제출해야 한다는 조건을 걸고 허가를 결정했다. 이에 따라 렉키로나주는 국내 개발 코로나19 치료제 중 최초로, 전 세계 코로나19 치료제 중 세 번째로 허가를 받게 됐다. 증상단계는 보통 '경증-중등증-중증'으
[뉴스웍스=전다윗 기자] 식품의약품안전처는 '코로나19 치료제·백신 검증 자문단'이 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'의 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 권고했다고 18일 밝혔다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 의견을 수렴하기 위해 만든 절차다. 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부, 코로나19 치료제 허가전담심사팀의 총괄검토팀, 임상심사팀 등
[뉴스웍스=전다윗 기자] 정부가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'를 식품의약품안전처 조건부 허가 승인 전에도 고연령·고위험 환자에게 우선 투여하는 방안을 검토 중이다. 장희창 국립감염병연구소장은 14일 코로나19 정례브리핑에서 "현재까지의 임상 결과를 바탕으로 의료인이 필요하다고 판단할 경우, 식약처 승인 전이라도 고연령·고위험 환자에게 렉키로나주를 투여하는 방안을 고려하고 있다"며 "식약처와 협의를 마쳤고 관련 연구자 임상 시험을 진행할 계획"이라고 밝혔다. 현재 해당 연구자 임상에 참여하기로 한 의료기
[뉴스웍스=전다윗 기자] 셀트리온이 자체 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 환자의 회복 기간을 단축하고, 중증으로 발전하는 것을 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났다.셀트리온은 13일 개최된 '2021 하이윈 신약개발 심포지아'에서 코로나19 항체 치료제 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다. 임상에 직접 참여한 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수가 결과를 전했다. 해당 임상시험에는 우리나라를 포함해 루마니아, 스페인, 미국 등에서 총 327명의 코로나19 환자가 참여했다. 최종
[뉴스웍스=전다윗 기자] 식품의약품안전처는 셀트리온이 제출한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'에 대한 자료 심사와 실태조사를 본격적으로 시작했다고 11일 밝혔다. 식약처 관계자는 "국내‧외에서 수행된 총 3건의 렉키로나주 관련 임상시험 결과 자료와 그 외 심사 자료를 제출받아 현재 임상시험결과의 타당성 등을 중심으로 심사하고 있다"고 말했다.임상시험 결과 자료 중 2건은 건강한 사람 32명과 경증의 코로나19 환자 18명을 대상으로 진행한 임상 1상 결과다. 이를 토대로 사람에게 투여하는 용량의 안전성 등을 검토 중