[뉴스웍스=양민후 기자] 아세트아미노펜을 주성분으로 하는 약 가운데 약물의 효과가 서서히 방출되는 ‘서방형 의약품’의 위험성이 크다는 사실이 밝혀지면서 식품의약품안전처가 해당약물에 대한 안전성 서한을 14일 발표했다. 

식약처는 안전성 서한에서 “서방형 제제의 약물 농도와 유지 시간을 고려해 정해진 용법과 용량을 준수할 것”을 당부했다. 

최근 유럽 집행 위원회(EC)는 “아세트아미노펜을 주성분으로 하는 서방형 제제가 일반 제제와는 달리 약물 방출이 서서히 이뤄지며 용법과 용량 등을 준수하지 않는 경우 간 손상 등의 위험이 크다는 사실을 확인했다”고 밝혔다.

다만 유럽 의약품청(EMA)은 해당약물을 권장량에 맞게 적절하게 복용했을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 더 크다고 평가했다.

식약처는 향후 서방형 제제에 대한 국외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태와 이상 사례 등을 검토하고, 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 대한 필요한 안전조치를 취할 계획이라고 밝혔다.

아울러 식약처는 서방형 제제가 아닌 일반 제제는 조치대상이 아니라고 전했다. 우리가 약국과 편의점 등에서 구입하는 타이레놀의 경우 일반 제제이며, 서방형 제제는 ‘타이레놀ER’이라는 이름으로 판매되고 있다.

현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 한국얀센 타이레놀ER서방정 등 18개사 20개 품목이며, 아세트아미노펜 함유 복합 서방형 의약품은 한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 등 24개사 45개 품목이다.

한편 2016년 기준 서방형제제의 생산실적은 317억원이었으며, 복합 서방형 제제의 경우 381억원으로 집계됐다.