기자명 양민후 기자
  • 입력 2018.04.22 08:27
<사진=퀴아젠>

[뉴스웍스=양민후 기자] 복잡한 검사과정 없이 집에서 5분만에 뱃속의 아기가 미숙아로 태어날 확률을 높은 정확도로 알려주는 검사기기가 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 통과했다.

21일(한국시간) FDA는 퀴아젠(QIAGEN)사가 개발한 ‘파르토슈어’(Partosure)를 임신 37주 이전에 아기를 조산할 확률을 알려주는 검사기기로 '시판전 승인(pre-market approval)'했다고 밝혔다.

파르토슈어는 출산 전 임신부의 양막이 파열됐는지 여부를 확인하기 위해 산부인과 등에서 실시하는 ‘태반 알파 마이크로글로불린-1’(placental alpha microglobulin-1, PAMG-1)검사를 집에서도 간편하게 실시할 수 있도록 고안된 검사키트다.

검사방법도 간단하다. 면봉으로 질 분비액을 채취한 뒤 이 면봉을 키트에 동봉된 ‘솔벤트 용액’에 담근다. 면봉에 묻은 물질이 잘 녹아든 솔벤트 용액에 검사지를 담그면 5분 안에 두 줄(양성) 혹은 한 줄(음성) 등으로 결과가 나타난다.

FDA측은 이번 승인을 위해 FDA의 승인을 받은 유일한 조산예측기기인 '태아 파이브로넥틴(fetal fibronectin, fFN)'과 파르토슈어의 조산예측 정확도를 비교분석 했다.

그 결과 파르토슈어가 태아 파이브로넥틴 검사기기보다 조산을 예측하는 정확도가 4배 이상 높은 것으로 확인됐다.

퀴아젠 관계자는 “이번 FDA의 승인으로 파르토슈어는 전세계 36개국에서 승인 받은 조산예측기기가 됐다”며 “파르토슈어의 높은 정확도가 임신부의 불필요한 치료나 입원 등을 줄여 치료비 절감에도 큰 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

개발사측은 이 검사기기가 올해 안으로 상용화될 것으로 내다보고 있다.

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