[뉴스웍스=양민후 기자] 앞으로 식약처장에게 최초로 허가 받은 의약품은 품목 갱신 시 식약처장의 허가를 받아야 하며, 지방식약청장으로부터 최초로 허가 받은 의약품은 지방식약청장에게 갱신 허가를 받아야 한다. 

25일 식품의약품안전처는 의약품 품목 갱신 시 최초로 허가를 받은 관청에서 갱신을 받도록 하는 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 개정·공포했다고 밝혔다.

의약품 품목 갱신제도는 품목허가를 받았거나 품목신고를 한 의약품이 5년마다 허가를 갱신하도록 하는 제도로 체계적인 의약품 안전관리를 위해 실시되고 있다.

올해의 경우 2013년 이전에 허가를 받은 2937개 품목 가운데 22%(646개)가 갱신신청을 하지 않았다. 갱신을 하지 않은 의약품 품목은 허가기간이 만료되면 제조와 판매 등이 금지된다.

이번 개정안에는 시판 전 제조·품질관리(GMP) 평가자료의 합리적 개선을 위한 방안도 포함됐다.

앞으로 엄격한 관리가 필요하거나 생산량이 적은 ‘연간 제조단위가 1개인 의약품·마약’ 등은 의약품 시판전 GMP 평가 자료를 ‘동시적 밸리데이션’으로 개선한다.

밸리데이션이란 의약품을 시판하기 전에 연속한 3개 제조단위에서 모두 적합한 제품이 제조되는지 확인하는 검사이며, 동시적 밸리데이션은 부득이한 사정으로 시판 전에 검사를 실시하지 못한 경우 시판용 제품의 실생산 중에 이 같은 검사를 실시하는 제도를 말한다.

식약처는 향후 민·관 갱신발전협의체 운영과 민원설명회 개최 등을 통해 품목 갱신 제도의 안정적인 정착을 도모할 예정이다. 

이번 개정안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령‧자료→법‧시행령‧시행규칙에서 확인할 수 있다.