FDA, 키프롤리스주에 '재발성 다발성골수종' 치료효과 추가
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FDA, 키프롤리스주에 '재발성 다발성골수종' 치료효과 추가
  • 양민후 기자
  • 승인 2018.06.13 06:54
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<사진=암젠>

[뉴스웍스=양민후 기자] 혈액암 치료제 ‘키프롤리스주’(Kyprolis, 주성분: 카르필조밉)의 사용설명서에 “다발성골수종 재발 환자의 전체생존기간 연장” 등과 같은 치료효능이 추가됐다.

12일(한국시간) 미국 식품의약국(FDA)은 암젠사가 키프롤리스주에 대해 제출한 ‘신약보충허가신청서’(supplemental New Drug Application)를 승인했다고 밝혔다.

이번 승인은 제약사측이 제출한 키프롤리스주의 대표 임상시험 ‘ASPIRE’ 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

시험에서는 키프롤리스주의 3제 병용요법인 ‘KRd요법’에 대한 치료효과 검증이 실시됐다. KRd 요법이란 키프롤리스주가 레날리도마이드(lenalidomide)·덱사메타손(dexamethasone)과 함께 사용되는 병용요법을 말한다.

이 시험에는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 재발 환자들이 참여했으며, 1차유효성평가변수는 무진행생존기간(progression-free survival), 2차평가변수는 전체생존기간(overall survival) 등이었다.

연구진은 참여자 가운데 일부에게 KRd 요법을 투여했으며, 나머지에게는 레날리도마이드·덱사메타손 등 2가지 약물이 사용된 Rd요법을 투여하며 경과를 지켜봤다.

그 결과 KRd 투여 그룹은 Rd 투여 그룹보다 사망률이 21% 낮았으며, 전체생존기간은 평균 7.9달 길었다. KRd 그룹의 평균 전체생존기간은 48.3달이었으며, Rd 그룹은 40.4달로 조사됐다.

다발성골수종은 전체 암의 1%미만에 해당하는 희귀질환이며, 백혈구의 한 종류인 B림프구의 형질세포에서 발생하는 혈액암이다. 이 암에 걸린 환자는 재발이 거듭될수록 상태가 나빠지며, 다음 치료에 대한 효과도 떨어져 점차 치료옵션이 감소하게 된다.

키프롤리스주는 불필요한 단백질의 분해에 관여하는 ‘프로테아좀’을 선택적으로 억제하는 표적항암제로 2012년 FDA의 심사를 통과했다. 이 약물은 지난해 식품의약품안전처(FDA)의 승인을 받아 국내사용이 이뤄지고 있으며, 올 2월부터는 건강보험적용을 받는 약물로 지정됐다.

키프롤리스주에 급여가 적용되면서 KRd 요법으로 치료 받는 환자의 투약비용은 1주기(28일) 기준 약 1000만원에서 51만원 수준으로 대폭 감소했다. 키프롤리스주와 덱사메타손이 같이 쓰이는 Kd요법의 경우 기존 1400만원에서 62만원 수준으로 경감했다.

양민후 기자  minhuy@newsworks.co.kr
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