[뉴스웍스=양민후 기자] 희귀·난치질환자 치료에 필수적인 의료기기 32개 제품군의 국내공급이 원활해질 전망이다.

식품의약품안전처는 ‘어린이용 인공혈관’ 등 32개 제품군을 희소의료기기로 지정하는 내용을 담은 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 17일 행정예고 한다고 밝혔다.

이번 개정은 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정해 희귀·난치 질환자의 치료기회 확대를 보장하기 위해 마련됐다.

식약처는 희귀·난치질환자 가운데 국내에 대체 의료기기가 없어 해외직구 등을 통해 의료기기를 수입해 사용하는 경우 정식 수입허가 없이도 통관할 수 있도록 수입허가 절차 및 제출서류를 간소화하고 있다.

식약처는 대한소아심장학회 등 의료계 전문가로부터 희소의료기기 지정이 필요한 제품에 대한 의견수렴 과정을 거쳐 32개 제품을 선정했다.

식약처 관계자는 “이번 개정안을 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제 때 치료를 받을 수 있을 것”이라며 “앞으로도 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급체계를 구축해 나갈 것”이라고 전했다.

개정안의 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→법령정보→입법/행정 예고에서 확인할 수 있다. 식약처는 개정안에 대한 의견을 오는 8월6일까지 수렴할 예정이다.