[뉴스웍스=양민후 기자] 내년부터 침으로 찌르는 않아 안전성이 확보된 의료기기는 ‘사전허용-사후규제’(포괄적 네거티브) 방식의 규제가 적용된다. 이에 따라 의료기기의 허가에 걸리는 기간은 80일 수준으로 대폭 단축된다.

정부는 이 같은 내용을 담은 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 19일 발표했다.

이에 따르면 혈액과 분변 등을 이용해 체외에서 건강상태 등을 진단하는 체외진단검사 분야 신기술은 내년부터 사후규제를 받는다. 안전성 논란을 일으킬 수 있는 침습적인 의료행위를 동반하지 않기 때문에 빠른 시장 진출이 보장되는 셈이다.

따라서 실제 환자 진료에 적용되기까지 걸리는 시간도 대폭 줄어든다. 현재 의료기기 허가에서부터 기술평가까지 3단계에 걸리는 시간은 약 390일이다. 하지만 이들 제품은 내년부터는 식품의약품안전처가 80일 이내에 실시하는 허가 심사만 일단 통과하면 시판이 가능하다.

체외진단검사와 더불어 인공지능(AI), 3D프린팅, 로봇 등을 활용한 혁신·첨단의료기술도 사후규제 대상이다. 안정성이 확보된 기술이라면 우선 시장진입을 허용하고, 제한된 의료기관에서 3~5년간 임상자료를 축적하게 한 뒤 재평가한다. 사후평가에서 효과가 입증되지 않을 경우 시장에서 퇴출된다.

이와 함께 새로운 기술이 시장에 진입하기 전에 거쳐야 하는’신의료기술평가’에 소요되는 시간도 490일에서 390일로 단축된다.

국내 벤처기업이 개발한 기술의 시장 진입을 지원하기 위해 지금 당장 안전성과 유효성을 증명하는 연구문헌이 부족하더라도 ‘잠재가치’를 추가적으로 고려해 시장 진입을 허용한다.

정부는 혁신적 의료기기 연구개발과 사업화를 이끌 병원의 역량을 강화하기 위해 ‘산병협력단’ 등 병원의 의료기술 특허 사업화를 전담할 수 있는 자체 조직 설립도 허용한다. 또 의사가 환자 진료경험을 토대로 혁신적 의료기기 개발에 나설 수 있도록 ‘연구의사’ 양성 프로그램을 마련할 예정이다.

박능후 보건복지부 장관은 “이번 대책이 국내 의료기기 산업분야가 성장하고, 국내 기업이 세계시장에 진출할 수 있는 교두보 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.