[뉴스웍스=고종관기자] 지난달 19일 문재인 대통령의 ‘의료기기 규제혁신 방안’이 발표된 이후 신의료기기에 대한 정부의 기술평가와 허가가 빨라질 전망이다. 

식품의약품안전처는 3일 신의료기술이 적용된 의료기기가 시장에 신속히 출시될 수 있도록  의료기기 허가(식약처), 신의료 기술평가(한국보건의료연구원), 요양급여대상 여부 확인(건강보험 심사평가원) 심사를 동시에 진행하는 ‘통합심사 전담팀’을 3일부터 운영한다고 밝혔다. 통합심사 전담팀 운영은 정부의 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안’ 후속조치다.

통합심사 대상은 의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용목적이 동일 또는 유사한 제품이다. 기업이 신청하면 전담팀은 식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원의 책임자를 지정하며, 식약처로 통합된 창구를 통해 심사일정 알림과 자료요구 등 민원인과의 업무를 해결할 방침이다.

주요 업무는 기관별 심사일정 공유, 추가 보완 자료에 대한 검토 및 요구, 의견청취·상담 공동 실시, 기관간 심사자료 공유 및 의견 교환 등이다.

식약처는 신청인에게 심사에 필요한 보완사항을 한 번에 알려줘 자료 중복제출 등의 번거로움을 없애는 등 지원을 강화키로 했다. 또 각 기관 담당자들과 공동으로 영상회의를 진행한다.

특히 식약처는 연구·개발 중인 의료기기에 대한 허가를 예측할 수 있도록 해당 제품의 특성, 임상시험 설계, 성능 평가방법 등을 업체별로 맞춤 상담하는 ‘제품 설명회’를 본격화한다.

제품설명회에는 누구나 참여할 수 있으며, 참여를 원하는 개발자, 의료기기업체는 홈페이지(http://mfds.go.kr) → 국민소통 → 통합상담 예약에서 신청하면 된다.