[뉴스웍스=장원수기자] 이베스트투자증권은 3일 셀트리온에 대해 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전달받은 경고장(Warning letter) 이슈가 해소된 것으로 추정했다.

신재운 이베스트투자증권 연구원은 “제약업체 테바 실적발표에서 셀트리온이 위탁생산(CMO)를 맡고 있는 만성두통신약 프레마네주맙의 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 신약검토 만료일이 6월 19일에서 9월 16일로 변경됐음을 언급했다”면서 “이는 셀트리온의 워닝 레터 이슈에 기인한 것으로 해석된다”고 설명했다.

신재운 연구원은 “셀트리온은 지난해 6월 램시마 생산설비에 관한 FDA 정기 실사를 받은 후 올 1월 30일 ‘의약품 생산 설비 및 제조 과정의 보완자료 요청에 대한 워닝레터’를 받았다”고 밝혔다.

신 연구원은 “셀트리온 공장의 재실사는 지난달에 진행된 것으로 알려져 있다”며 “테바 실적발표 프리젠테이션에서도 사전승인검사(Pre Approval Inspection)이 7월에 완료됐다고 확인됐다. 테바 프레마네주맙의 PDUFA 신약검토 만료일이 변하지 않았다”고 분석했다.