[뉴스웍스=장원수기자] 하나금융투자는 17일 셀트리온헬스케어에 대해 내년 1월에는 미국에서 리투산 바이오시밀러인 트룩시마의 시판이 가능할 것이라고 전했다.

선민정 하나금융투자 연구원은 “테바사의 편두통치료제인 아조비가 지난 14일 미국 FDA 품목허가를 획득했다”며 “이는 셀트리온의 생산시설 문제가 완전히 해소됐음을 의미한다”고 분석했다.

선민정 연구원은 “셀트리온은 올해 1월 완제의약품 생산공정인 완화제 공정에 대한 경고장을 수령하면서 5월 트룩시마와 허쥬마가 승인거절, 연내 승인에 대한 우려가 증가했다”며 “하지만 같은 공장에서 생산되는 아조비가 최종 품목허가를 획득하면서 셀트리온 생산시설에 의한 우려는 완전히 해소됐으며, 이로 인해 트룩시마와 허쥬마의 승인 가능성 또한 높아질 것으로 전망된다”고 밝혔다.

선 연구원은 “리툭산의 바이오시밀러인 트룩시마의 경우 리툭산의 물질특허가 미국에서 이미 만료됐다”며 “일부 제형특허가 내년 1월 만료됨에 따라 연내 승인을 획득하면 내년 1월부터 바로 미국에서 출시 가능할 것”이라고 전망했다.

그는 “트룩시마와 허쥬마의 경우 유럽에서는 다수의 파트너사가 제품을 판매하고 있지만, 미국에서는 테바사가 독점 판매권을 가지고 있기에 내년 1월 출시하기 위해서는 올해 내 제품을 미국으로 선적해야 할 것으로 예상된다”며 “다만 미국향 트룩시마가 셀트리온헬스케어 매출액으로 올해 내 인식될 수 있을 지는 아직 미지수다. 트룩시마의 경우 미국내 실제 판매시점에서 매출인식이 될 수도 있기 때문”이라고 설명했다.

그는 “트룩시마의 오리지널인 리툭산은 인플렉트라의 오리지널인 레미케이드와 근본적으로 성격이 다르다”며 “레미케이드가 일종의 Quality of Life 개선제라면 리툭산은 Life-threatening에 가까운 의약품이라고 볼 수 있다”고 말했다.

그는 “레미케이드와 같은 자가면역질환 항체치료제의 경우 사보험 시장인 미국에서 점유율이60~80% 수준이지만, 리툭산과 같은 항암제의 미국시장 점유율은 30~50% 수준으로 다소 낮다”며 “미국의 사보험사가 더 저렴한 바이오시밀러를 배제하기 어렵다”고 내다봤다.