[뉴스웍스=양민후 기자] 소비자의 의약품 선택을 돕는 유전체 검사가 허용됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 민간 유전자 검사 업체 ‘23andMe’가 약물 유전체학에 대한 DTC(Direct to Consumer) 검사를 제공하도록 허가했다고 지난 2일(한국시간) 밝혔다. DTC 검사란 일반 소비자가 병원을 거치지 않고 민간 업체에 유전자 검사를 직접 의뢰하는 방식을 말한다.

이번 허가에 따라 해당 업체는 일부 일반의약품(OTC)의 대사작용을 결정하는 33개 유전적 변이에 대한 검사를 제공할 수 있게 됐다. 일반의약품이란 미국 드럭스토어 등에서 처방전 없이 구입 가능한 약물을 말한다. 이런 유전적 변이가 영향을 미치는 일반의약품은 50여개다. 의뢰자는 검사키트에 침을 뱉어 업체에 보내면 몇 주안에 결과 보고서를 받을 수 있다.

소비자가 받아들 보고서에는 클로피도그렐(clopidogrel·혈전용해제)과 같은 일반의약품이 본인에게 빠르게 작용할지 여부 등이 명시돼있다.

이번 허가는 위해 우려가 낮은 기기에 대한 심사인 ‘de novo premarket’을 통해 진행됐다. FDA는 해당 테스트의 안전성과 효과성에 기반을 두고 심사를 진행했으며 “테스트의 결과로 인해 현재 복용중인 약을 중단하거나 바꾸지 말 것”이라는 주의사항을 추가하도록 했다.

FDA는 2017년 23andMe가 알츠하이머(치매), 파킨슨병 등 10가지 질환을 진단하는 DTC 검사를 제공하도록 허가했고, 올해 3월에는 BRCA1·BRCA2 등 특정 유전자의 변이 여부를 검사하도록 승인했다.

23andMe는 2006년 설립 이래 핏줄(조상)을 찾아주거나 탈모 위험을 알려주는 등 다양한 검사를 제공하며, 유전자 검사 분야에서 독보적인 위치를 차지하고 있다.  

FDA 관계자는 “최근 유전자 정보를 기반으로 한 맞춤형 치료에 관심이 쏠리고 있다”며 “소비자가 약물 반응 등을 예측하는 검사가 가능해지면서 의약품 선택의 고민이 다소 줄어들 것”으로 예측했다.

이어 그는 “다만 해당 검사는 의학적인 조언이 배제돼 있기 때문에 치료결정에 있어 참고만 하는 정도에 그쳐야 한다”고 당부했다.