기자명 양민후 기자
  • 입력 2018.11.21 11:54
(사진=픽사베이)
(사진=픽사베이)

[뉴스웍스=양민후 기자] 정부가 고혈압 치료에 사용되는 발사르탄 등 ‘사르탄’ 계열 의약품의 불순물 관리 기준을 세웠다. 지난 7월 ‘발암 발사르탄’ 파동 이후 해당 약물에 대한 안전기준이 필요하다는 의견이 제기된 지 4개월여만이다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 사르탄류 고혈압약의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)과 N-니트로소디에틸아민(NDEA) 잠정관리기준을 설정해 시험법을 공개하고, 시험검사기관 및 업체 등에 시험법 교육을 실시한다고 21일 밝혔다. NDMA와 NDEA는 사람과 동물에게 암을 일으킬 수 있는 물질로 알려져 있다.

NDEA 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7)과 외국 규제당국과의 논의를 거쳐 설정됐다.

새로운 기준에 대해 중앙약사심의위원회는 “유럽의약품안전청(EMA)과 일본후생노동성(MHLW) 등 해외 규제기관에서도 NDMA와 NDEA에 대해 1일 섭취허용량을 동일하게 설정하고 있는 점 등을 감안할 때 잠정관리기준 설정은 타당하다”고 자문했다.

식약처는 이에 앞서 업체 및 시험분석기관에서 보다 편리하고 신속하게 NDMA와 NDEA을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발해 홈페이지에 공개했다.

해당 시험법은 사르탄류 6종의 원료 및 완제의약품을 대상으로 질량분석기(LC-MS/MS)를 이용한 방법이다. 식약처는 오는 21일 한국제약바이오협회에서 시험검사기관과 업체 등을 대상으로 분석법 교육을 실시할 계획이다.

(자료제공=식품의약품안전처)
(자료제공=식품의약품안전처)
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