[뉴스웍스=양민후 기자] 젠자임(Genzyme)의 다발성 경화증 치료제 ‘렘트라다(Lemtrada, 성분명: 알렘투주맙)’가 뇌졸중과 목·머리 혈관손상을 유발하는 것으로 드러났다.

이 약은 2014년부터 국내에서 사용 중이다.

미국 식품의약국(FDA)은 이런 주의사항을 담은 안전성 서한을 30일(한국시간) 발표했다.

FDA의 자체 부작용 보고 시스템인 ‘FAERS(FDA Adverse Event Reporting System)’에 따르면, 지난 4년간(2014~2018년) 렘트라다 사용으로 발생한 부작용 사례는 전 세계적으로 13건 보고됐다. FDA는 보고되지 않은 사례가 더 있을 것으로 판단했다.  

주요 증상은 허혈성·출혈성 뇌졸중, 동맥박리 등이었다.

당국은 이런 부작용이 심각한 장애나 사망을 초래할 수 있다고 경고했다. 실제로 출혈성 뇌졸중이 발병한 환자 1명은 사망한 것으로 확인됐다. 

이상사례의 발현까지 걸린 시간은 최대 3일로 짧은 편이었다. 13명 가운데 12명은 약을 복용한지 하루 이내 부작용이 발생했다. 나머지 1명은 3일 안에 이상사례가 나타났다. 

부작용이 발생한 원인은 아직 밝혀지지 않았다. 

FDA는 “환자가 렘트라다를 복용한지 얼마 지나지 않아 갑자기 무기력해지거나 말을 더듬는 경우 부작용 발생을 의심해야 한다”며 “시력·신체기능 저하, 어지럼증, 심각한 두통 등도 이상사례의 징조일 수 있다”고 설명했다. 

그러면서 “의료인은 환자에게 이런 증상이 나타날 경우 바로 치료 받을 것을 인지시킬 것”을 당부했다.  

FDA는 렘트라다 라벨에 이런 위험을 경고하도록 주문했다. 의약품의 돌출주의문(Boxed Warning)에는 뇌졸중이 추가된다. 돌출주의문은 제제 투여와 관련해 가장 강력한 경고다.

이런 조치는 ‘Campath’라는 의약품에도 동일하게 적용된다. 이 약물은 2001년 출시된 제품으로 렘트라다와 같은 성분이다.