[뉴스웍스=양민후 기자] 임상시험 의뢰자의 보험 가입이 의무화된다.

건강한 사람의 임상시험 참여횟수도 기존 연 4회에서 연 2회로 제한된다. 

식품의약품안전처는 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 대한 근거를 마련하고 임상시험 의뢰자에게 보험가입을 의무화하는 내용을 담은 약사법을 개정·공포했다고 11일 밝혔다.

개정안은 임상시험 참여자의 건강권 보호와 시험 신뢰도 향상을 위해 마련됐다. 주요 내용은 의약품 안전관리 제도 정비, 의약품 불법유통 차단, 임상시험 안전관리 강화 등이다. 

식약처는 의약품 해외제조소 등록과 실사에 대한 근거를 세우고 한국희귀·필수의약품센터 업무범위에 위탁제조판매업 수행을 명시한다. 의약품 전주기 안전관리를 위한 통합시스템 구축 근거도 마련할 계획이다.

불법판매 의약품을 광고하거나 알선한 자에 대한 벌칙도 신설한다. 정보통신서비스 제공자 등에 대한 자료요청 근거 마련하고 무허가 의약품 등을 제조(수입)하는 경우 생산(수입)액의 5%이내 징벌적 과징금 부과할 예정이다. 영업자 회수 의무 위반에 대한 벌칙도 세운다.

또 임상시험 안전관리 강화를 위해 임상시험의뢰자에게 보험가입 및 보상절차 준수를 의무화하고, 임상시험용의약품 안전성 정보에 대한 평가·기록·보존 등을 의무 부과한다. 건강한 사람의 임상시험 참여횟수도 기존 연 4회에서 연 2회로 제한한다.

자세한 내용은 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.