기자명 양민후 기자
  • 입력 2018.12.12 06:10
(사진=위키피디아)
(사진=위키피디아)

[뉴스웍스=양민후 기자] 아토피 피부염에 효과가 기대되는 신약후보물질이 빠른 심사과정을 약속 받았다. 

미국 식품의약국(FDA)은 아사나 바이오사이언시스(Asana BioSciences)가 개발중인 시험약물 ‘ASN002’에 신속 심사권(Fast track designation)을 부여했다고 11일(한국시간) 밝혔다.

시험약물은 비장 티로신 키나제(SYK)와 야누스 키나제(JAK)를 동시에 억제하도록 고안됐다. SYK와 JAK는 류마티스관절염 등 자가면역질환의 표적 물질이다. 두 가지에 동시 작용하는 약물은 ASN002가 처음이다. 

이런 기전은 아토피 관련 지표를 개선하는 것으로 나타났다. RADIANT로 명명된 2b 임상시험에서는 경증·중증 아토피 환자 256명이 참여했다. 연구진은 환자에게 다양한 용량(40·60·80㎎)의 ASN002를 투여하며 경과를 지켜봤다. 연구기간은 110주였고, 약물치료 수반 부작용(TEAEs) 등이 측정됐다.

그 결과, 환자의 염증 관련 생체지표(inflammation biomarker) 등이 향상된 것으로 나타났다. 자세한 결과는 유럽 오스트리아에서 열리는 ‘Inflammatory Skin Disease Summit’에서 발표될 예정이다. 

현재 ASN002은 또 다른 임상에서 효과·안전성이 검증되고 있다. 이 임상시험에는 손에 습진이 생긴 환자 75명이 참여하고 있다. 

제약사 관계자는 “신속심사권 획득을 계기로 FDA와의 소통을 강화해 빠른 상용화를 이끌겠다”고 전했다. 

아토피 피부염은 피부에 발생하는 만성 알레르기 질환이다. 가려워 긁게 되면 피부 손상이 발생하고, 염증이 악화하면 가려움이 더욱 심해지는 악순환을 동반한다. 발병원인은 아직 밝혀지지 않았지만 유전과 환경적 요인 등이 기여하는 것으로 알려져 있다.

전세계 아토피 환자 수는 2022년 1억3800만명까지 증가할 전망이다. 이에 따라 아토피 치료 시장도 커지고 있다. 

시장조사 기관인 글로벌데이터는 전세계 아토피 치료 시장이 2016년 45억7500만달러(약 5조1000억원) 수준에서 2024년 73억달러(8조2000억원) 규모로 급성장할 것으로 예측했다. 특히 미국과 인도가 주요 시장으로 부상할 것으로 전망했다.  

아토피 피부염 치료에는 경구약과 국소제제등이 사용된다. 다만 스테로이드나 면역을 조절하는 경구약은 여러 부작용을 야기하고, 항히스타민제는 효과가 떨어지는 단점이 있다. 

이런 상황에서 새로운 치료제가 속속 선보이고 있다. 지난 3월 식품의약품안전처의 허가를 받은 ‘듀피젠트(성분명: Dupilumab, 제조사: 리제네론·사노피)도 그 중 하나다. 스테로이드 등 국소치료제로 효과를 보지 못하거나 국소치료제 사용이 어려운 중증 아토피 환자를 위해 개발된 세계 최초 바이오 의약품이다. 건강보험이 적용되지 않아 연간 약값이 4000만원(미국 기준)에 이르는 점은 환자에게 부담이다. 

JW중외제약도 지난 8월 아토피 신약 후보물질 JW1601을 덴마크의 ‘레오파마’에 총 4억200만 달러(약 4500억원) 규모로 기술수출하며 국산 혁신신약 탄생에 대한 기대감을 높였다. 

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