[뉴스웍스=고종관 기자] 임상문헌 중심의 신의료기술 평가기준이 대폭 수정될 전망이다.

이를 통해 새로 개발되는 첨단의료기술이 시장에 조기진입할 수 있는 길이 넓어질 것으로 예상된다.

보건복지부는 인공지능(AI)과 3D프린팅, 로봇 등을 활용한 '혁신의료기술 별도평가트랙' 내용을 담은 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 14일부터 새해 1월 23일까지 40일간 입법예고 했다.

복지부는 혁신의료기술의 짧은 시장주기 등을 고려해 잠재가치를 평가할 수 있는 새로운 평가방법을 고민해왔다. 기존의 임상문헌 중심으로 안전성과 유효성을 평가할 경우, 시간적 여유가 부족한 혁신의료기술은 사장되는 사례가 비일비재했던 것. 실제 신의료기술평가 탈락률은 82%에 이를 정도다.

별도평가트랙 대상은 첨단기술을 활용하거나 사회적 효용가치가 높은 의료기술이다. 로봇, 3D프린팅, 인공지능, 나노기술, 이식형 의료기술이나 암, 심장·뇌혈관질환, 희귀질환, 장애인 재활, 치매 관련 의료기술 등이 포함된다.

별도평가트랙은 문헌 평가 외에도 기술의 잠재가치를 추가적으로 평가한다. 잠재가치 항목은 의료기술 혁신성, 환자 삶에 미치는 영향, 대체기술 유무, 의료기술 오남용 가능성 등이다.

이에 따라 신의료기술평가 규칙 개정이 완료되는 새해 1월 말부터는 잠재가치가 높은 혁신의료기술의 조기시장 진입이 가능해질 것으로 예측된다.

하지만 복지부는 혁신 의료기술이라도 수술 등 환자 부담이 큰 의료기술은 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 그대로 유지하기로 했다. 또 별도평가트랙을 통과한 혁신의료기술은 현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다.

복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 “입법예고 기간인 내년 1월23일까지 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정”이라고 말했다.