기자명 양민후 기자
  • 입력 2018.12.19 16:48
(사진=픽사베이)
(사진=픽사베이)

[뉴스웍스=양민후 기자] 발암 물질(N-니트로소디메틸아민, NDMA)이 함유된 발사르탄(고혈압 약 원료)을 일정기간 복용했더라도 암이 발생할 확률은 극히 낮은 것으로 나타났다. 

정부는 제2의 발암 고혈압약 사태가 발생하지 않도록 사르탄 계열 의약품 허가 시 불순물 자료 제출을 의무화하고, 유럽·미국 등 각국 규제기관과 정보를 공유하기로 했다. 

식품의약품안전처는 NDMA 함유 발사르탄 복용환자에 대한 추가발암 가능성 평가결과를 19일 발표했다.

식약처는 NDMA가 검출됐던 중국 제지앙 화하이사의 발사르탄이 실제 암을 일으킬 수 있는지 여부에 대해 평가했다. 평가는 화하이사의 원료를 사용한 완제의약품을 실제 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 진행됐다. 그 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도로 매우 낮은 수준이었다. 

구체적으로는 복용환자 10만명 가운데 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암 발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐다. 이는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준(10만명 중 1명 이하)보다 위해 우려가 낮은 수준이다.

식약처는 사르탄 계열 의약품의 NDMA와 NDEA(N-니트로소디에틸아민) 검출 여부 등에 대해 단계적으로 조사를 진행 중이다. NDEA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)에 의해 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류돼 있다. 

조사에서는 화하이사의 로사르탄 완제품 1개 품목의 1개 제조번호가 NDEA 잠정 관리기준을 미량 초과한 것으로 나타났다. 하지만 인체 영향평가 결과, 위해 우려는 거의 없는 수준이었다.

이와 함께 식약처는 국내외 사르탄계열 의약품에 대한 불순물 모니터링 및 각종 선제·예방적 불순물 관리체계를 마련할 계획이다. 

유럽(EMA), 스위스(SwissMedic), 미국(FDA) 등 각국 규제기관과 위해 정보 공유 체계를 유지하고, 식약처 연간 품질 모니터링 대상에 사르탄 계열 NDMA 등 시험 항목을 포함해 주기적으로 확인할 예정이다.

또 발사르탄 NDMA 관련 공정검증 등 자료 제출 및 검토, 신규 허가 시 불순물 관련 자료 제출 의무화를 위한 규정 개정, 원료의약품 업체 NDMA 등 적정관리 여부에 대한 완제의약품 제조업자의 평가 강화 등을 구상하고 있다.

국내외 의약품 제조소에 대한 점검을 강화하고 연구사업을 통해 추가적인 불순물에 대한 조사, 시험법 마련 및 관리방안 등도 마련해 나갈 예정이다. 

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