기자명 문병도 기자
  • 입력 2018.12.20 15:11
본사 CLIA인증서 <사진제공=마크로젠>

[뉴스웍스=문병도 기자] 마크로젠은 서울 본사와 분당 정밀의학센터 소재의 NGS 임상검사실 2곳이 국내 최초로 미국실험실표준인증(CLIA)을 공식 획득했다고 20일 발표했다.

CLIA는 질병의 진단, 예방, 치료를 목적으로 임상검사를 수행하는 실험실에 대해 검사의 정확도, 신뢰성, 적절성 등을 검증하는 미국의 표준인증제도다.

미국 내 임상 검사에 쓰이는 모든 진단기기 및 실험실이 필수적으로 받아야 하는 인증이며, 획득 시 국제 표준으로 인정받아 세계적으로 통용되는 효과가 있다.

마크로젠 본사와 분당 정밀의학센터는 지난 8월 미국병리학회(CAP) 인증을 받을 바 있다.

마크로젠은 국내에서 유일하게 CLIA와 CAP을 모두 획득한 NGS 임상검사실을 보유하게 됐다.

마크로젠이 NGS 기술로 환자 진단을 하는 데 있어서 글로벌 톱 수준에 오른 것을 의미하며, 글로벌 임상진단 시장 진출에 필요한 최고의 기술력과 경쟁력을 갖추었음을 뜻한다.

마크로젠이 CLIA 인증을 받은 항목은 차세대 염기서열분석(NGS)를 이용한 유전체 분석 분야이다. 마크로젠은 산전 기형아 검사(NIPT), 유전성 암검사, 비유전성 암검사, 희귀질환 검사 등 임상진단 사업 전반에 걸쳐 글로벌 표준에 부합하는 유전자 검사 서비스를 제공할 수 있게 되었다.

양갑석 마크로젠 대표는 “CLIA 인증을 통해 국내 임상검사실에서도 미국 및 세계 각국의 임상 시료를 검사할 수 있게 되었다”며 "일본법인, 유럽법인, 싱가포르법인 등 전 세계에 위치한 모든 마크로젠 임상검사실이 모두 CLIA와 CAP 인증을 획득하도록 추진할 계획”이라고 밝혔다.

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