[뉴스웍스=양민후 기자] ‘수면장애’로 잠을 자주 깨는 환자를 위한 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 심사에 들어갔다. 

에자이(Eisai)와 퍼듀파마(Purdue Pharma)는 렘보렉산트(Lemborexant)에 대한 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 제출했다고 16일 밝혔다.

렘보렉산트는 ‘이중 오렉신 수용체 길항제(dual orexin receptor antagonist)’다. 각성을 일으키는 오렉신 신호전달을 방해해 잠에서 깨는 것을 방지하는 약물이다. 오렉신은 뇌의 시상하부에서 분비되는 신경전달물질로 식욕, 보상, 중독 그리고 각성 등에 관여하는 것으로 알려져 있다. 

신약의 두 가지 주요 임상시험 결과는 신약허가신청서에 첨부됐다. 

첫 번째 시험인  ‘SUNRISE 1’(무작위배정·위약대조·활성대조군·평행군)에는 55세 이상 수면장애 환자 1006명이 참여했다. 연구진은 이들을 세 그룹으로 나누고 각각 렘보렉산트, 위약(플라시보), 졸피뎀(zolpidem, 상품명: 엠비언, 제약사: 사노피)을 투여하며 경과를 관찰했다. 주요 지표는 잠드는 데 까지 걸리는 시간과 수면을 유지한 시간 등이었다. 이를 바탕으로 렘보렉산트의 효능이 위약, 졸피뎀 등과 비교·분석됐다. 

두 번째 시험인 ‘SUNRISE 2’(다기관·무작위배정·이중맹검·평행군)에서는 18~88세 환자 949명이 참여했다. 연구진은 참여자에게 렘보렉산트 혹은 위약을 투여하며 약효를 관찰했다. 주요 지표는 수면 지속 시간, 수면의 질, 부작용 등이었다.

제약사측은 두 번의 임상시험에서 렘보렉산트의 효과를 확인했다고 밝혔다.

SUNRISE 2를 이끈 러셀 로젠베리 박사(전 미국수면재단 이사장)는 "렘보렉산트가 만성 불면증을 앓는 환자에게 보인 효과는 인상적이었다”고 평가했다. 

현재 램보렉산트는 다른 임상시험에서 불규칙 수면각성리듬장애(ISWRD) 및 경증·중증 알츠하이머 치매에 대한 효과가 평가되고 있다.

불면증 등 수면장애를 치료하는 약의 글로벌 시장은 점차 커지고 있다. 

시장조사기관인 퍼시스턴스 마켓 리서치는 불면증 치료제 글로벌 시장이 향후 8년간(2018~2026년) 연평균 5.2% 성장할 것으로 예측했다. 이에 따라 2026년에는 시장규모가 75억 달러(약 8조4000억원)에 이를 것이라는 전망이 나오고 있다.