기자명 문병도 기자
  • 입력 2019.01.18 12:16
이병일(왼쪽) 올리브헬스케어 대표가 규제 샌드박스에 스마트 임상시험 지원 서비스 활성화를 위한 실증 특례를 신청하고 있다. <사진제공=올리브헬스케어>

[뉴스웍스=문병도 기자] 올리브헬스케어가 과학기술정보통신부 규제 샌드박스에 스마트 임상시험 지원 서비스 활성화를 위한 실증 특례를 신청했다. 

규제 샌드박스란 신산업·신기술 분야에서 새로운 제품과 서비스를 내놓을 때 일정 기간 기존 규제를 면제하거나 유예시켜주는 제도다. 

올리브헬스케어가 신청한 과제는 임상시험 참여자 중심의 임상 정보 제공으로 참여자들이 올바르고 편리하게 임상시험에 지원할 수 있도록 도와주는 ‘스마트 임상시험 지원 플랫폼 서비스’다.

올리브헬스케어에서 출시한 ‘올리브씨’ 서비스는 식약처와 각 의료기관 임상시험센터 임상윤리위원회(IRB)에서 승인한 정보를 기반으로 국내 최초로 임상시험 정보 검색과 지원을 디지털 원스톱으로 구현한 모바일 기반 플랫폼 서비스다. 정식 서비스 1년 만에 지난달 다운로드 누적 건수가 약 8만 건을 돌파했고 회원 수는 4만 명에 달한다.

올리브씨는 스마트폰으로 임상시험 정보를 제공하는 모델로 임상시험 산업에 기여하는 가능성을 평가받아 중소벤처기업부로부터 연구지원 과제로 선정된 바 있다.

임상시험실시기관에서도 임상시험의 참여자의 편의를 스마트폰으로 제공하고, 연구자 입장에서도 증거 중심의 지원자의 절차적 투명성을 가질 수 있어 긍정적인 평가를 내리고 있다. 

하지만 임상시험 정보 제공은 법령상 근거 없는 과도한 유권 해석으로 오프라인 광고, 실시기관의 홈페이지를 통해서만 허용하도록 해석하고 있어 참여자 중심의 정보 제공뿐만 아니라 차세대 스마트 임상시험 플랫폼 연구 개발에 있어 어려움이 있었다.

올리브헬스케어는 이번에 신청한 ‘실증특례’가 수용될 경우 사업 수행에 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 

이병일 올리브헬스케어 대표는 “디지털 시스템 기반의 스마트한 모집으로 임상시험 참여자 뿐만 아니라 임상시험 실시기관, 제약사, CRO 등 임상시험 업계 전반에도 임상시험 비용 절감과 효율성 제고로 사회적 비용을 줄여 신약개발 및 의학 발전에 기여할 수 있다”라고 말했다.

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