[뉴스웍스=장원수 기자] NH투자증권은 7일 대웅제약에 대해 보툴리눔톡신 제제인 나보타의 미국 허가 취득에 성공했다으며 상반기 미국, 캐나다 출시, 유럽 허가가 기대된다고 전했다.

미국 현지시간 기준 2월 1일 대웅제약(미국 파트너사 Evolus)의 나보타(미국 제품명 Jeuveau)는 미국식품의약국(FDA)로부터 품목허가 취득에 성공했다. 작년 1월 24일 Form483을 수령한 이후 5월 15일 CRL(Complete Response Letter) 통지를 받으면서 9개월 가량 허가가 지연됐었다.

구완성 NH투자증권 연구원은 “이번 최종 승인으로 선진국 수준의 공장 설비를 갖춘 것으로 또다시 확인됐다”라며 “미국 정부의 셧다운으로 인한 허가 지연 우려에도 불구하고 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA) 날짜(2월 2일)보다 하루 전 허가에 성공했다”고 설명했다.

구완성 연구원은 “경쟁사와의 소송 등이 남아있으나, 올해 봄 미국 출시 계획은 변함없으며, 판매에 영향을 미치는 요소는 아닌 것으로 판단된다”고 밝혔다.

구 연구원은 “많은 국내 투자자들은 2016년 셀트리온 사례처럼 대웅제약의 주가도 한동안 횡보할 것을 우려하고 있다”며 “그러나 램시마 미국 허가와 출시간 시차가 6~7개월 소요된 반면, 나보타의 미국 출시는 허가 시점으로부터 2~3개월 뒤로 예정되었기 때문에 허가 모멘텀과 실제 실적으로 나타나기까지 시차가 매우 짧다”고 분석했다.

그는 “자회사 한올바이오파마는 연구개발(R&D) 모멘텀 부각으로 시가총액 1조8000억원이 기대된다”라며 “1분기 HL036(안구건조)의 미국 3상 개시, HL161(자가면역)의 미국 1상 종료가 기대된다”고 진단했다.

그는 “HL161(RVT-1401)은 파트너사인 로이반트(Roivant)에서 지난 1월 JP모간 헬스케어 컨퍼런스를 통해 미국 1상 중간결과를 발표했고 면역항체 수치가 낮아졌음을 확인했다”라며 “나보타의 1분기 미국 임상결과 발표, 2분기 유럽·캐나다 임상결과 발표, 2분기 유럽 허가 및 캐나다 출시도 기대된다”고 전망했다.