[뉴스웍스=고종관 기자] 2015년 이후 서울대병원이 국내에서 개발된 의료기기에 대한 사용적합성 테스트를 수행해 국내 인허가 13건, 유럽 CE인증 10건, 미국 FDA 승인 4건 등의 성과를 달성한 것으로 집계됐다.

이는 보건산업진흥원이 2월15일 서울대병원 의료기기혁신센터의 한국인정기구(Korea Laboratory Accreditation Scheme, 이하 KOLAS) 인정에 관한 현판식을 개최하면서 그동안의 실적을 조사한 것이다.

의료기기 사용적합성은 전기를 사용하는 의료기기 기준규격(IEC 60601-1)의 개정에 따라 새롭게 도입된 국제 규격으로, 미국·유럽 등 대부분의 선진국 시장에 진출하기 위한 필수사항이다. 국내에서도 2015년 1월부터 적용되고 있다.

서울대병원은 국제기준에 적합한 시스템을 갖추기 위해 2016년부터 KOLAS 인증을 추진해 왔으며, 2018년 11월 최종 국제공인시험기관으로 인정받았다. 이렇게 되면 미국, 중국, 캐나다, 일본 등 주요국가와 상호인정협력을 통한 상대국 공인성적서의 상호 수용이 가능하다. 국제기준에 적합한 품질시스템과 기술능력을 보유하고 있다는 것을 상호 공식적으로 인정하는 것이다.

보건산업진흥원 관계자는 “서울대병원의 사용적합성 평가 성적서를 활용하면 유럽 등 선진국의 인허가 획득 시 별도의 테스트가 필요 없어 수출 비용과 시간 절감의 효과를 얻을 수 있을 것”이라고 말했다.