'혁신의료기술' 별도 평가트랙 도입…절차 간소화로 시장 진입 촉진
'혁신의료기술' 별도 평가트랙 도입…절차 간소화로 시장 진입 촉진
  • 고종관 기자
  • 승인 2019.03.14 18:00
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보건복지부, 신의료기술평가에 관한 규칙 개정안 공포
사진은 오송 첨단의료기기개발지원센터의 연구 모습.
오송 첨단의료기기개발지원센터. (사진제공=복지부)

[뉴스웍스=고종관 기자] 정부의 기술평가에 따른 절차가 간소화되면서 인공지능(AI)이나 3D 프린팅, 로봇 등 혁신의료기술의 시장 진입이 빨라질 것으로 보인다.

보건복지부는 14일, ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 도입과 ‘신의료기술 평가기간 단축’ 내용을 담은 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안을 15일 공포·시행한다고 밝혔다. 이로써 첨단기술이 융합된 의료기술 및 사회적 활용가치가 높은 제품에 대해선 기존 신의료기술평가가 아닌 별도의 평가트랙을 활용할 수 있게 됐다.

기존의 신의료기술평가는 제품이 현장에 사용되기 전 문헌을 근거로 기술의 안전성과 유효성을 살피는 방식이다. 하지만 이 같은 평가방식은 빠르게 변화하는 과학기술을 반영하지 못해 혁신 제품의 현장 활용을 지연시킨다는 지적이 있어왔다.

이에 따라 정부는 지난해 9월부터 기존의 문헌중심 평가체계를 보완하면서 의료기술의 사회적 가치와 잠재성을 평가하는 방법을 개발해 왔다. 그동안 기존 평가체계에서 유효성을 평가할 문헌이 부족해 탈락했던 의료기술 중 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 비용 부담을 줄여주는 등 높은 가치를 인정받은 제품이 대상이다.

다만 정부는 현장에 도입된 혁신의료기술이 3~5년 후 재평가를 받아야 한다는 단서를 달았다. 또 침습적 의료행위로 환자 부담이 큰 의료기술은 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시한다고 밝혔다.

한편 여타 새로운 의료기기의 신의료기술평가 기간도 280일에서 250일로 단축돼 다소나마 시장진입 기간이 줄게 됐다.

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