[뉴스웍스=김영길 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨(개발코드 SKL-N05)’이 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다. 중추신경계 분야에서 국내 기업이 개발한 신약이 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

SK바이오팜은 자사의 글로벌 상업화 권리를 인수한 미국 재즈 파마슈티컬스(이하 재즈)가 지난 2017년 12월 미국 FDA에 신청한 솔리암페톨 시판허가 신청이 승인받았다고 20일(현지시각) 밝혔다. 제품명은 ‘수노시(Sunosi)’다.

재즈는 지난달 유럽의약품청(EMA)에도 솔리암페톨의 판매허가를 신청해 내년에는 유럽 진출도 가능할 것으로 보인다.

솔리암페톨은 기면증과 수면무호흡을 동반한 주간 졸림증 치료제다. 기면증은 자신의 의지와 상관없이 갑작스런 졸음이 오는 증상으로 잠이 들 때나 깰 때 환각 상태를 보이거나 수면 발작 등의 증상을 보이는 질환이다. 수면무호흡증은 수면 시 불규칙적 숨쉬기로 체내 산소공급이 원활치 못해 주간 졸림 및 심혈관 질환을 유발하는 증상이다.

SK바이오팜은 솔리암페톨의 후보물질 도출과 임상 1상 시험을 마친 뒤 2011년 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈에 기술 수출했다. 공동개발사인 재즈가 수면장애 환자 880명을 대상으로 진행한 임상3상 시험에서 주간 졸림증을 현저히 개선하는 효과를 냈으며 환자의 주관적인 졸림 정도도 재즈의 기존 치료제인 자이렘보다 2배 이상 개선됐다.

SK바이오팜은 이번 솔리암페톨 허가로 재즈가 약을 출시하면 매출액의 일정 비율을 로열티로 받게 된다.

한편 SK바이오팜은 솔리암페톨 허가에 이어 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 FDA 허가도 가능할 것으로 예상하고 있다. SK바이오팜은 지난달 세노바메이트의 신약허가 신청을 FDA에 제출했다.