기자명 고종관 기자
  • 입력 2019.04.01 16:28

[뉴스웍스=고종관 기자] 식품의약품안전처는 의약품 허가신청 시 유전독성이나 암을 일으킬 수 있는 유연물질과 금속불순물에 대한 자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품의 품목허가 신고·심사 규정’을 개정했다고 1일 밝혔다.

유전독성은 화학물질 등이 유전자에 영향을 줘 다음 세대에 전달되는 독성을 말한다. 또 유연물질은 원료합성이나 완제의약품을 제조·보관하면서 생성될 수 있는 물질이다.

식약처는 “이번 개정은 지난해 발사르탄 사태 재발 방지를 위한 조치로 의약품 안전과 품질에 대한 관리를 강화하기 위해 이뤄졌다”고 밝혔다.

개정된 법 시행은 2020년 9월30일부터 제조판매·수입품목 허가를 신청·신고(변경 포함)하는 의약품부터 적용한다.

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