[뉴스웍스=고종관 기자] 정부가 의약품의 품질 향상을 위해 새로운 제조 공정시스템을 도입한다.

식품의약품안전처는 17일 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 의약품의 공정밸리데이션 방법 등을 도입하기 위한 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 개정안을 행정예고 했다고 밝혔다. 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임인 QbD(Quality by Design)는 의약품 생산과정 전주기를 실시간으로 평가해 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.

이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인의 변경된 사항을 우리나라 규정에 반영하기 위해 추진되는 것이다. PIC/S(Process Validatio)라는 국제협의체의 기준에 맞게 국내 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)의 질적 향상을 꾀하는 것이 목적이다.

주요 내용은 공정밸리데이션 방법 중 ‘연속적 공정검증’을 추가하고, ‘적격성평가 단계’를 개정하는 것이다. 또 ‘품질위험관리 접근법 사용 명확화’, ‘운송검증, 포장공정 밸리데이션’ 및 ‘세척밸리데이션 방법 구체화’ 항목도 담았다.

식약처는 이번 개정안을 통해 의약품의 품질이 한층 향상돼 경쟁력을 확보할 수 있을 뿐 아니라 스마트 제약·바이오공장 구축의 기반을 마련할 수 있을 것으로 전망했다.