[뉴스웍스=고종관 기자] 인보사케이주 허가품목 취소결정에 따른 후폭풍이 만만치 않아 보인다.

우선 이 제품으로 치료받은 환자들의 부작용 가능성을 들 수 있다. 재료로 쓰인 2액이 연골세포가 아니라 신장세포일 경우 안전성을 검증할 근거가 현재로선 없다. 인보사가 출시될 때 코오롱생명과학은 국내 첫 유전자 치료제라는 강점을 내세웠다. 하지만 유전자 치료제는 세포가 분화를 거치면서 종양화할 가능성을 배제할 수 없다. 어떤 세포를 재료로 사용하는지, 그리고 안전성에 대한 장기추적이 중요한 이유다.

식약처는 이번 발표를 통해 최근 진행한 세포사멸시험에서 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인됐다고 해명했다. 또 “임상시험 대상자에 대한 장기추적 결과, 중대한 부작용은 없었다”며 “안전성에 큰 우려가 없는 것으로 판단한다”고도 했다. 그럼에도 환자들의 불안감은 가시지 않는다. 대규모 3상 시험을 거치지 않은데다 인보사 치료기간도 아직 오래되지 않았기 때문이다.   

이들 환자들은 집단소송 움직임을 보이고 있다. 식약처가 밝힌 등록환자는 5월27일 현재 245개 의료기관에 기록된 1040명이다. 실제 환자는 이보다 많은 3707명에 이른다. 이들중 현재 244명이 법무법인 오킴스를 통해 소송에 참여했다. 부작용이 없더라도 회사는 1회 700만원에 달하는 주사비용에 위자료까지 반환해야 하는 처지에 놓인 것이다. 식약처의 이번 발표로 더 많은 환자가 소송에 참여할 것으로 전망된다.

기술수출한 해외기업들에 대한 배상도 이뤄져야 한다. 일본에 수출하고 받을 예정이던 6677억원은 고사하고, 계약금 명목의 300억원 중 이미 받은 150억원도 돌려줘야 할 판이다. 이에 대해선 다국적제약사인 먼디파마가 코오롱생명과학에 예금질권을 설정해 놓은 상태다. 계약을 이행하지 못하면 되돌려받기 위한 일종의 안전장치다.

우리나라 신약개발에 대한 국제신뢰도 실추도 거론된다. 코오롱생명과학은 대규모 임상3상을 준비하는 과정에서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상중지 명령을 받았다. 임상재개를 위해선 구성성분의 특성, 성분변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 해명하라는 것이다. 한국에서는 이미 시판까지 되고 있는 의약품이 환자에게 위해를 가할 수 있다는 이유로 임상이 중단된 것이다.

식약처 역시 책임을 피하기는 어려워 보인다. 이를 계기로 오히려 신약 허가과정이 더욱 까다로워지면서 전체 제약산업에 부정적 영향을 미칠 수 있다.

이미 식약처는 이번 발표에서 ‘면피성 규제사항’을 열거했다. 이 사건을 계기로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위해 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하겠다는 것이다. 시험자료에 재검증이 필요하면 최신 방법으로 다시 시험해야 한다거나, 생산단계에서도 제조·품질관리기준을 마련하고, 유전학적 계통검사와 결과를 보관토록 의무화할 예정이다.

이번 인보사 사태는 2005년 논문조작으로 파란을 일으켰던 ‘황우석 교수 사건’을 떠올리게 한다. 이 사건 이후 우리나라 줄기세포 연구는 고장난 시계처럼 멈추면서 미국과 일본에 의해 추월당한 채 더 이상 회복되지 못하고 있다.

전문가들은 “이번 사건은 단순히 한 회사의 도덕성과 경영 실책을 떠나 우리나라 신약개발에 미치는 영향이 막중하다"며 "품목허가를 번복한 정부가 '결자해지'의 마음으로 지혜롭게 풀어나가야 할 것”이라고 입을 모은다.