[뉴스웍스=고종관 기자] 이의경(사진) 식품의약품안전처장이 코오롱생명과학 인보사케이주와 관련해 국민에게 고개를 숙였다. 인보사 판매허가 중지 명령을 내린지 66일만의 일이다.

이 처장은 5일 서울식약청에서 열린 기자회견에서 “식약처가 인보사의 허가 및 사후관리를 철저하지 못해 국민들께 혼란과 심려를 끼치게 돼 죄송스럽다”며 “환자 안전대책과 향후 재발방지를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 이 처장은 또 “현재까지 안전성에 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만, 만약 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사 투여환자들에 대한 15년간의 장기추적조사를 실시키로 했다”고 말했다.

식약처 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 환자는 현재 297개 의료기관에서 시술받은 1303명이다. 식약처는 앞으로 미등록 환자에게도 병·의원을 방문해 등록해줄 것을 당부하는 한편 코오롱생명과학에도 모든 투여환자(438개 병·의원 3707건)에 대한 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통한 이상반응 등을 15년간 장기추적조사해 줄 것을 지시했다.

15년간의 장기조사는 미국 식품의약국(FDA)의 유전자치료제 장기추적 가이드라인(5~15년) 중 가장 엄격한 기준을 적용한 것이다. 이밖에도 식약처는 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 조사하고, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련기관과 함께 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석할 계획이라고 밝혔다.

식약처는 또 이달 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학으로부터 제출받으면 환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안, 환자 피해가 발생할 경우 인과관계 기준·절차 및 보상방안 등을 조속히 협의할 계획이다.

식약처는 이날 추가조치로 업체가 허가신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐할 경우 처벌을 대폭 강화하도록 법안을 개정하겠다고 밝혔다. 이에 따라 코오롱생명과학 관계자들은 현행 약사법상 가장 높은 수준의 양형(5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금)이 적용될 것으로 전망된다.

한편 인보사 관련 사태를 수사 중인 검찰은 4일 주무부처인 식약처도 압수수색 했다.