인보사 사태 여파…유전자치료제 허가 심사규정 까다로워진다
인보사 사태 여파…유전자치료제 허가 심사규정 까다로워진다
  • 고종관 기자
  • 승인 2019.06.07 15:26
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식약처, 세포의 일관성 보여주는 계통분석 비교분석 결과 제출해야

[뉴스웍스=고종관 기자] 코오롱생명과학의 인보사케이주 사태로 홍역을 치룬 식품의약품안전처가 세포 유전자치료제의 허가신청 심사 규정을 강화한다.

식약처는 유전학적 계통분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적제제 등 품목허가·심사 규정’일부 개정고시(안)을 행정예고한다고 7일 밝혔다. 계통분석(STR:Short Tandom Repeat)이란 DNA 비교‧분석을 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 절차를 말한다.

이번 행정예고는 인보사 사태의 재발을 막기 위한 사전 조치로 법안이 통과되면 개발 당시의 최초 제품과 최종 생산제품의 일관성을 확인할 수 있다는 것이 식약처의 설명이다. 인보사의 경우 허가받을 때 주성분 세포는 연골세포였지만 이후 신장세포로 확인돼 허가가 취소됐다.

이에 따라 앞으로 새로운 세포・유전자치료제를 허가받으려면 세포은행 구축과 운영 전과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과를 제출해야 한다. 또 첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격을 기재해야 한다.

식약처는 “이번 개정안을 통해 국민에게 안전한 세포・유전자치료제를 공급할 수 있는 기반을 마련하는 한편 이를 바탕으로 의약품 개발의 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.

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