[뉴스웍스=고종관 기자] 콘택트렌즈나 전동식 모유착유기 등 우리 생활에서 흔히 쓰이는 2~3등급 의료기기에 대한 재평가가 시작된다.

식품의약품안전처는 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기, 성형 필러(조직수복용생체재료), 치과용 임플란트 등 2515개 의료기기 797개 업체에 대해 8월 14일부터 9월 16일까지 재평가 신청을 받는다고 11일 밝혔다.

대상품목은 생활용 2등급 의료기기 766개, 3등급 의료기기 1376개와 인공수정체와 조직수복용 생체재료 등 4등급 의료기기도 373개 포함된다.

‘의료기기 재평가’는 시판 후 수집된 안전성 정보를 바탕으로 제품의 안전성·유효성을 다시 확인하기 위한 작업이다. 업체가 허가일부터 현재까지 수집된 이상사례, 소비자 불만사항, 국내외 학술논문 자료 등을 제출하면 식약처에서 제출 자료와 전문가 의견 등을 종합해 검토한다.

재평가를 받지 않으면 해당품목 판매업무 정지, 수입허가, 인증 취소 등 행정처분을 받을 수 있다. 해당 업체는 공고된 기간 안에 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)를 통해 신청하면 된다.