[뉴스웍스=문병도 기자] 바이오니아가 특발성 폐섬유증(IPF) 신약후보물질 ‘SAMiRNA-AREG(Amphiregulin)’의 전임상 독성시험에서 안전성을 입증했다.

바이오니아는 자체 개발한 RNAi 기반 플랫폼 원천기술인 SAMiRNA를 이용해 특발성 폐섬유증에 효과가 있는 치료제 후보물질 SAMiRNA-AREG을 도출했고, 동물실험에서 콜라겐 생성 억제 등 우수한 효능이 확인됐다.

영장류에 대한 전신투여 안정성시험에서 기존 siRNA신약의 공통적인 부작용인 선천면역자극 관련 부작용이 나타나지 않았다.

전임상 독성시험은 식약처 비임상시험관리기준(GLP, 식약처 고시)에 의해 지정 받은 안전성평가연구소와 미국 전임상 시험 전문업체 찰스리버 랩에서 진행됐다. 

안전성평가연구소는 설치류와 영장류를 대상으로 일반독성시험, 유전독성, 안전성약리시험을 실시했고, 찰스리버 랩은 영장류를 대상으로 심혈관계 안전성 약리시험을 실시됐다.

그 결과 모든 파라미터에서 어떤 이상이나 변화가 발견되지 않아 약물동태학, 약력학, 조직병리학적으로 SAMiRNA-AREG의 안전성이 확인됐다. 

특발성 폐섬유증은 발병 원인 미상인 질환으로, 폐가 섬유화되면서 지속적으로 폐 기능이 저하되어 심각한 호흡 장애를 불러일으킨다.

진단 후 5년 생존율이 43%, 10년 생존율이 15% 정도로 치사율이 매우 높은 난치성 질병이다.

바이오니아는 특발성 폐섬유증을 대상으로 2020년 상반기에 임상 1상을 진행하는 것을 목표로 현재 임상 CRO 선정을 완료하고 식약처 임상시험계획(IND) 신청자료를 준비 중이다. 

박한오 바이오니아 대표는 “폐섬유증 치료제가 개발되면 간경화증, 신부전증, 만성 심근경색 등 근본적으로 발병 기전이 유사한 다른 난치성 섬유화증 질병들에 대해서도 적용할 수 있을 것”이라고 말했다.