[뉴스웍스=문병도 기자] 스페클립스의 실시간 피부암 진단기기 '스펙트라스코프'가 유럽 의료기기 인증(CE 마크)을 획득했다.

CE 마크 획득은 유럽 내 판매를 위한 필수적 제품 인증 절차로 의료기기의 효용성과 안전성에 엄격한 심사 기준을 두고 있다. 

스페클립스는 미국 및 호주에서의 임상시험을 바탕으로 피부암 진단에 있어 월등한 진단 정확도(민감도 95%, 특이도 87%)를 달성해 성공적으로 유럽 의료기기 인증(CE 마크)을 획득했다.

스펙트라스코프는 레이저 유도 플라즈마 분광 기술과 딥러닝 알고리즘을 기반으로 피부 조직 훼손 없이 실시간으로 1㎜ 이하의 피부 병변까지 정확하게 진단할 수 있는 의료기기다. 

피부과에서 널리 사용되는 의료용 레이저에 쉽게 장착될 수 있어 시장 침투가 효과적이며, 서구권 국가의 피부과 및 성형외과뿐만 아니라 메디컬 스파에서도 피부암을 조기에 정확히 진단할 수 있도록 개발됐다.

변성현 스페클립스의 대표는  “의료용 레이저를 보유하지 않은 피부과·성형외과 전문의를 넘어 피부암 환자를 가장 먼저 진단하는 일반의 를 위한 후속 제품 '스펙트라스코프 스탠드 얼론'도 연내 출시해 레이저 분광 및 인공지능 기반의 의료진단 솔루션 전문 회사로 성장하겠다”라고 밝혔다.

스페클립스는 이번 CE 마크 획득과 내년 상반기 예정된 호주의료기기 인증을 기반으로 본격적으로 유럽 및 호주 시장에 진출해 고가의 조직 검사 없이도 피부암 환자의 초기 치료 확보에 기여할 예정이다.

피부암은 호주와 미국 등 서구권 국가에서 가장 발병율이 높은 암으로 진단 및 치료에 있어 사회적 비용이 가장 큰 질병 중 하나다.