[뉴스웍스=고종관 기자] 의약품동등성을 입증해야 할 의약품의 대상이 넓어진다.

식품의약품안전처는 원료의약품 등록 대상 중 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 범위를 확대하는 내용의 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’을 10월2일 자로 개정했다다. 이 범주에 새로 들어간 의약품은 제조판매·수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 한다.

식약처는 이번 법 개정으로 이미 허가받은 품목까지 의약품 품질수준이 한층 더 높아질 것이라고 기대했다.

등록 대상은 단계적으로 확대된다.

‘상용의약품’은 2021년 12월31일까지, ‘고가의약품’은 2022년 12월31일까지, ‘기타 의약품’ 및 ‘생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품’은 2023년 6월30일까지 등록을 유도할 방침이다.

필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 원료의약품 등록 대상에서 제외된다.