기자명 허운연 기자
  • 입력 2019.10.17 10:39

"미 FDA의 신약 승인에 10년 이상 걸리고 최종 임상 통과율도 9.6% 불과"

[뉴스웍스=허운연 기자] 금융당국이 바이오‧제약주 관련 투자자에게 주의를 당부하고 나섰다.

금융위원회는 바이오·제약 관련주의 이상매매 및 허위사실 유포 행위를 모니터링하는 등 적극 대응할 예정이라고 17일 밝혔다.

최근 바이오·제약 산업은 고령화·선진사회에 미래 경제발전의 원동력이 되는 고부가 가치 산업으로서 주목받고 있다. 이에 바이오·제약 산업에 대한 성장가능성 및 잠재력을 높이 평가해 관련 기업 주식에 투자자의 관심이 집중되고 있다.

다만 산업 특성상 많은 시간·비용 및 고도의 기술력이 투입되는 의약품 개발 및 승인 과정에서의 성공에 대한 불확실성도 존재한다.

미국 바이오협회 조사에 따르면 2006년~2015년 중 미 FDA의 신약 승인(임상 3상 통과)에는 10년 이상의 기간이 소요되고 최종 임상 통과율도 9.6%에 불과하다.

금융위 관계자는 “최근 신약에 대한 안전성 논란, 기술이전 계약 체결·해지, 임상실패에 따른 주가 급변으로 투자자 피해가 우려된다”며 “기업의 본질적 가치에 기반한 신중한 투자 판단을 할 필요가 있다”고 지적했다.

이어 “바이오·제약 기업은 기술개발·임상시험 관련 정보 공시 전, 정보비대칭 및 주가급변을 이용한 미공개정보 이용행위의 표적이 되거나 공시내용의 특성(전문적인 첨단기술 관련 사항)상 검증이 쉽지 않은 점을 노려 신약개발‧바이오산업 진출 등의 허위사실 유포 등으로 주가를 부양하는 사례도 있다”고 덧붙였다.

특히 “바이오·제약주는 임상시험 성공 여부 등에 따라 주가가 급변할 수 있으므로 무분별한 투자는 큰 손실을 초래할 수 있다”며 “바이오・제약 사업에 관한 낙관적 전망을 막연히 신뢰하지 말고 면밀히 검토해 합리적으로 투자판단을 해야 한다”고 당부했다.

또 “개발신약의 임상시험은 대부분 해외에서 이루어지고 많은 시간이 소요되는 관계로 정보의 비대칭성으로 인한 허위 풍문에 노출될 가능성이 크다는 점에 유의해야 한다”며 “임상시험 관련 확인되지 않은 허위사실 또는 과장된 풍문을 유포하는 경우 불공정거래 행위로 형사처벌이나 과징금 부과 대상이 될 수 있다”고 강조했다.

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