[뉴스웍스=전다윗 기자] 식품의약품안전처가 '휠체어동력보조장치' 신설 등 총 29개 의료기기 품목 신설·변경·삭제를 주요 내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 개정했다고 20일 밝혔다. 

이번 개정은 의료기기 허가·심사 과정에서 발견된 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하기 위해 추진됐다. 이를 통해 의료기기 안전관리를 보다 효율적으로 하겠다는 취지다. 

주요 개정 사항은 ▲규제 샌드박스로 승인된 휠제어동력보조장치를 포함한 9개 품목 신설 ▲국제 기준과 위해도 등을 고려해 '전기수술기용전극' 등 3등급으로 관리하던 2개 품목 2등급으로 하향조정 ▲초음파수술기 등 14개 품목 구분 명확화 ▲국제적으로 관리되지 않는 3개 품목 삭제 등이다.  

식약처 관계자는 "앞으로도 의료기기 안전 관리를 강화하고 혁신적인 규제 개선을 추진하겠다"며 "이로써 소비자가 품질과 안전이 확보된 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하도록 노력하겠다"고 말했다.