[뉴스웍스=고종관 기자] 그동안 인·허가가 비교적 쉬웠던 체외진단의료기기도 사용 목적과 잠재 위해도에 따라 4개 등급으로 분류해 허가하는 등 관리를 강화한다.

식품의약품안전처는 27일부터 내년 1월 6일까지 체외진단의료기기의 특성에 맞는 허가‧관리체계를 주요내용으로 하는 ‘체외진단의료기기법’ 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고 한다고 밝혔다.

이번에 제정되는 시행령 및 시행규칙 제정은 등급분류 기준 마련을 비롯한 인‧허가 및 심사절차 규정, 임상적 성능시험기관 지정 및 실시기준, 임상검사실 체외진단검사 기준 도입 등 하위법령들이다. 정부는 이에 앞서 체외진단의료기기의 안전성과 품질향상을 위해 올해 4월 ‘체외진단의료기기법’을 제정한 바 있다.

체외진단의료기기는 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 사용하는 시약이나 대조·보정물질, 기구·기계장치, 소프트웨어 등을 말한다. 대표적인 진단대상이 임신테스트기, 혈당측정기, 유전자 검사 등이다.

특히 관심이 높은 체외진단 임상검사실 인증의 경우, 신청을 하려면 품질관리체계, 전문인력의 숙련도 등에 관한 자료를 첨부해 식약처에 신청해야 한다.

또 혈액, 체액 등 검체를 이용할 경우, 체외진단의료기기의 특성에 맞게 임상적 성능시험의 실시기준도 마련했다.