기자명 고종관 기자
  • 입력 2019.12.09 17:15

환자 50명 대상 안전성과 유효성 평가…내년 상반기엔 3상 도전

카티스템 작용원리(이미지: 메디포스트 사이트에서)
카티스템 작용원리(이미지: 메디포스트 사이트에서)

[뉴스웍스=고종관 기자] 국내에서 개발한 무릎골관절염 줄기세포치료제 '카티스템'이 일본에서 곧 임상2상에 돌입한다.

메디포스트는 일본 후생노동성이 카티스템 임상2상시험을 승인했다고 9일 밝혔다. 메디포스트는 무릎골관절염 환자 50명을 대상으로 휜다리 교정술인 '경골근위부절골술'(HTO) 단독시술 환자군과 카티스템 투여와 HTO시술을 받은 시험군으로 나눠 안전성과 유효성을 평가한다.

이에 앞서 메디포스트와 일본의 빅스(VICX) 테라퓨틱스는 지분을 각각 50%씩 투자해 에바스템(EVASTEM)을 설립했다. 에바스템은 일본 내에서 메디포스트 제품의 개발, 허가 등을 담당한다.

메디포스트는 지난 5일 에바스템과 카티스템의 일본 내 임상시험을 위한 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 개발과정의 단계별 기술료(마일스톤)는 450만달러이며, 현지에서 품목허가를 획득한 후 10년간 매출액의 일정 부분을 경상기술료(로열티)로 받는 조건이다.

메디포스트 관계자는 "내년 상반기 중 HTO 시술이 필요하지 않은 환자를 대상으로 임상3상시험도 신청할 예정"이라고 말했다.

카티스템은 사람의 제대혈(탯줄혈액)에서 유래한 중간엽줄기세포로 만든 무릎연골 결손치료제로 2012년에 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다.

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