기자명 고종관 기자
  • 입력 2019.12.30 12:35

보건복지부, 비만 6개·영양 18개 항목 2년 동안 검증 작업 승인

(사진: 테라젠이텍스 사이트에서 캡처)
(사진: 테라젠이텍스 사이트에서 캡처)

[뉴스웍스=고종관 기자] 규제샌드박스의 대표적인 업종인 ‘소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자검사’의 타당성을 검증할 업체에 테라젠이텍스사가 선정됐다.

보건복지부는 실증특례 소비자 참여연구가 공용기관생명윤리위원회(공용IRB)의 승인을 받았다며, 테라젠이텍스사가 실증특례를 위한 본격적인 작업에 들어간다고 30일 밝혔다. 실증특례는 새로운 제품·서비스를 사업화하기에 앞서 진행하는 ‘우선 시험·검증제도’다. 이를 위해 정부는 제한된 구역·기간·규모 안에서 테스트할 수 있도록 규제를 풀어준다.

이에 따라 테라젠이텍스사는 생명윤리법상 허용되지 않는 DTC 유전자 검사항목에 대해 제한된 기간·지역·인원을 대상으로 최대 2년간 검사효과를 검증한다. 이 회사는 올 4월 ‘DTC 유전자검사 기반의 비만(6항목) 및 영양(18항목) 관리서비스’로 규제샌드박스 실증특례를 부여받은 바 있다.

이번에 허용된 검사항목은 비만·영양관리 실증특례 유전자 검사 등 총 24개다. 당초 26개 유전자 항목(비만6, 영양20)이 신청됐지만 실증대상자를 오도할 우려가 있는 개인성격(콜린), 우울증(트립토판) 항목이 제외돼 24개 항목으로 최종 결정됐다.

테라젠이텍스사는 비만관련 항목은 정부의 공용IRB를 받은 만큼 책임보험가입 절차를 거쳐 880명을 대상으로 곧 검증작업에 돌입한다. 또 영양 관련 18개 항목은 약 320여 명을 대상으로 통계적 유의성 등을 고려해 2020년 참여 공동연구기관이 확보되는 대로 연구계획을 수정해 착수할 예정이다.

하태길 보건복지부 생명윤리정책과장은 “공용IRB 승인을 받아 실증특례에 착수하는 첫 번째 사례인 만큼 다른 업체의 마중물 역할이 되길 기대한다”고 말했다.

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