[뉴스웍스=고종관 기자] 정부의 바이오산업 혁신성장전략이 발표되면서 이를 실행에 옮길 관련 부처의 행보도 빨라지고 있다.

보건복지부는 15일 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’을 발표하고, 연구·산업현장에서 제기된 총 15개 과제를 개선키로 했다.

규제 개선은 크게 네 가지 방향으로 추진된다. 

첫 번째는 의료데이터 활용범위 확대와 인체 폐지방 재활용 허용, 파생연구자원 가이드라인 설정 등 기술개발 환경 개선이다. 이중 기업으로부터 가장 관심을 끄는 것은 의료데이터의 민간 활용이다. 지난주 개인정보호법 개정안이 통과하면서 병원에 잠겨 있는 방대한 의료데이터를 이용하는 신사업의 기회가 주어진 것이다.

보건복지부는 늦어도 하반기까지 의료데이터를 폭넓게 사용할 수 있도록 개인정보 가명조치 및 보안조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 ‘의료데이터 활용 지침’을 개인정보보호법 시행 시기에 맞춰 수립할 계획이다.

현재 의료폐기물로 분류돼 재활용하지 못하는 인체 폐지방의 상업화도 가능해진다. 인체지방을 줄기세포를 이용해 의약품으로 개발할 수 있도록 폐기물관리법을 개정하는 것이다.

‘바이오 명장’제도도 신설된다. 바이오 생산공정 관리 등 고도의 전문성을 가진 사람을 ‘명장’으로 추대해 관련 분야 숙련기술과 전문인력을 양성한다는 계획이다.

두 번째 규제 개선안에는 혁신의료기기 육성을 위한 전략을 담았다. 가상현실(VR)·증강현실(AR)기반의 의료기기 품목을 신설하는 한편 신의료기술평가 등 제도를 현실에 맞게 바꾼다.

VR과 AR관련 의료기기는 현재 허가품목에 들어있지 않아 개발을 해도 정부의 인정을 받을 수 없다. 따라서 이번에 VR·AR 기반의 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대해선 별도 허가품목을 신설키로 했다.

신의료기술 평가과정도 개선한다. ‘혁신의료기술 평가트랙’에 기술·질환의 범위를 확대하고, 혁신기술 재신청 절차를 마련해 개발된 기술이 사장되지 않도록 했다. 혁신의료기술 평가트랙은 유효성에 대한 문헌이 없어도 첨단의료기술에 대해 잠재가치를 평가해 시장진입을 허용하는 제도다.

이 평가트랙 대상기술에 정밀의료와 줄기세포치료 등을 추가해 9개 분야로 늘리고, 암치료 등 4개질환에 치매치료도 진입할 수 있도록 제한을 풀었다.

규제 개선안에서 국민건강에 직접 영향을 미치는 항목이 세 번째인 ‘건강관리 서비스 활성화’ 방안이다.

'건강관리서비스 인증제'를 도입해 국민이 스스로 건강을 관리할 수 있도록 동기부여를 하도록 돕는 것이 골자다. 이른바 ‘건강 인센티브제’로 국민이 건강관리를 실천하면 포인트를 지급해 건강검진이나 본인부담금 납부에 사용할 수 있도록 할 방침이다. 올 하반기에 시범사업이 시작된다. 건강관리서비스 인증제는 그동안 치료중심의 보건정책을 예방중심으로 바꿨다는 점에서 정부의 정책변화에 의미를 더하고 있다.

이와 함께 소비자 직접의뢰 유전자검사 서비스(DTC) 허용 항목도 확대한다. 질병예방·건강관리검사 분야는 ‘DTC 항목 고시’ 개정을 통해 56개로 확대하고(현재 12개), 올 1월 중 2차시범사업에 착수해 추가로 20여 개 이상의 항목을 확대키로 했다.

마지막으로 보건복지부는 이중규제 등 불필요한 규제는 철폐키로 했다.

첨단의료복합단지에 입주기업의 생산시설 규모 제한 완화, 1·2등급 의료기기 전기용품 안전인증 면제, 의료기기 민간광고 규제 합리화 등을 담았다.

보건복지부 박능후 장관은 “이번 규제개선으로 4차산업혁명시대의 대표적인 먹거리인 보건산업이 성장할 것"이라며 "이를 통해 국민건강이 향상되고, 일자리 창출로도 이어지길 기대한다”고 말했다.