[뉴스웍스=전다윗 기자] 앞으로 대체품이 없는 중요 의료기기를 제조·수입하는 업체가 해당 의료기기 공급을 중단하려면 식품의약품안전처에 미리 알려야 한다. 

식약처는 이러한 내용을 골자로 한 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 공포한다고 13일 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲중대 영향 의료기기의 공급 중단 보고 의무화 ▲품질책임자 자격 요건 추가 ▲제조업 등 폐업 신고 절차 간소화 등이다. 

중대 영향 의료기기는 국민 보건에 중대한 영향을 미치면서, 유사품이나 대체품이 없는 의료기기를 뜻한다. 올해 관련 고시가 신설돼 식약처장과 보건복지부 장관이 협의해 지정할 예정이다. 

이번 개정으로 의료기기 제조 및 수입업체는 중대 영향 의료기기의 생산 또는 수입을 중단하려면 사유·일정·중단량 등을 식약처장에게 미리 보고해야 한다. 식약처 관계자는 "갑작스러운 의료기기 생산·수입 중단으로 환자들이 치료를 받을 수 없는 위급한 상황이 발생하지 않도록 하기 위해서 내린 결정"이라고 설명했다. 

또한 안경사, 치과기공사, 방사선사 등으로 정해져 있던 품질책임자 자격에 국가 공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 소지자를 추가했다. 의료기기 국가 공인 민간자격의 활용도를 높이고, 품질관리의 전문성을 제고하기 위함이다. 

국가 공인 의료기기 규제과학 전문가는 의료기기 제품 개발, 국내·외 인증 및 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 법적·과학적 규제 기준에 대한 전반적 지식을 갖춘 자를 의미한다. 국가 공인 민간자격 2급과 등록민간자격 1급으로 나뉜다. 

아울러 의료기기 제조업 등의 폐업 신고 절차도 간소화했다. 기존에는 폐업 신고 시 허가증이 무조건 필요했으나, 허가증을 분실한 경우 분실사유서를 제출해도 폐업 신고가 가능하도록 바꿨다. 또한 식약처에 폐업 신고 시 부가가치세법상의 폐업·휴업 신고서를 함께 제출할 수 있도록 통합 폐업 신고 제도를 마련했다. 

식약처 관계자는 "앞으로도 국민이 안심하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위한 제도 개선에 힘쓰겠다"고 말했다.