[뉴스웍스=전다윗 기자] 식품의약품안전처는 허가·심사과정의 전문성을 높이기 위해 '품목관리자'의 역할을 확대한다. 

지난 2009년 신설된 품목관리자는 그간 의약품 허가·심사 관리 역할만을 담당해 왔다.

앞으로는 개발 단계 예비심사, 허가 이후 재심사, 위해성 관리 등 전주기에 걸쳐 총괄·관리하는 역할을 맡는다. 

허가·심사과정의 예측 가능성과 안전관리 전문성을 높이기 위해 내린 조치다. 미국·유럽 등 선진 의약품 규제당국에서도 이미 품목관리자의 역할 범위를 확대하는 추세다. 

품목관리자는 식약처 본부에서 총괄 관리할 방침이다. 신약, 희귀의약품, 위험도가 높은 품목은 '특별관리품목'으로 구분해 차등 관리한다. 

제약업체는 지정된 품목관리자를 통해 의약품 개발 단계부터 시판 후 단계까지 상담받을 수 있다. 담당 품목관리자는 식약처 홈페이지에서 확인 가능하다. 

이의경 식약처장은 "품목관리자 역할 확대는 식약처가 국제적 수준의 규제당국으로 도약하기 위해 추진하는 정책"이라며 "조기 정착될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.