[뉴스웍스=전다윗 기자] 메디톡스의 보툴리눔(보톡스) 제제 '메디톡신'이 시장에서 퇴출당했다. 

식품의약품안전처는 오는 25일 자로 메디톡스가 생산하는 메디톡신 3개 품목의 허가를 취소한다고 18일 발표했다.

취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위다. 

식약처는 지난 4월 17일 해당 품목의 잠정 제조·판매 사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행했다. 

식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 제품을 생산하며 허가 내용과 다른 원액을 사용해 왔다. 그 과정에서 마치 허가된 원액을 사용해 제품을 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어났음에도 '적합'으로 허위 기재했다. 

메디톡스는 이렇게 조작된 서류 등을 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다. 

식약처 관계자는 "메디톡스는 지난 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고, 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다"며 "이러한 서류 조작 행위는 조직적으로 은폐돼 약사법에 따른 행정 조사로 확인하기에 한계가 있었다. 검찰 수사를 통해 범죄 행위가 밝혀졌다"고 설명했다. 

식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작해 약사법을 위반한 메디톡스에 메디톡신 3개 품목허가 취소, 다른 보톡스 제품 '이노톡스'에 과징금 1억 7640만원을 처분했다. 

품목허가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 메디톡신 제품을 회수·폐기하도록 했다.

식약처 관계자는 "국내외 임상논문과 중앙약사심의위원회 자문 결과, 해당 의약품으로 인한 안전성 우려는 다행히 크지 않은 것으로 의견이 모였다"고 말했다.