[뉴스웍스=전다윗 기자] 식품의약품안전처는 위·수탁해 제조하는 제네릭의약품(복제약)의 제조·품질 관리(GMP) 수준을 높이기 위해 '품질 협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인'을 발간했다고 8일 밝혔다. 

그간 일반적으로 제네릭의약품의 위탁제조를 위한 계약 시 GMP 준수와 관련된 구체적인 사항을 명시하지 않았다. 

식약처는 위·수탁 업체 각각의 의무와 책임을 명확히 구분·관리해 위탁제조 제네릭의약품에 대한 GMP가 철저히 이뤄지도록 이번 가이드라인을 마련했다. 

가이드라인 주요 내용은 ▲위·수탁 대상과 역할 ▲위탁자와 수탁자의 책임 ▲품질 협약 시 포함할 사항 등이다. 

식약처 관계자는 "식약처는 향후 제너릭의약품 위·수탁자 간 책임을 명확히 규정하기 위한 '의약품 제조 및 품질 관리에 관한 규정' 개정을 추진하는 등 제네릭의약품의 GMP 역량을 높이는데 힘쓰겠다"고 말했다.