[뉴스웍스=전다윗 기자] 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 자사가 개발한 경구용 유방암 치료제 '오락솔'의 시판허가신청(NDA)을 수락했으며, 우선심사 대상으로 지정했다고 2일 발표했다.

FDA 우선심사는 심각한 질환의 치료, 진단, 예방 측면에서 효과 및 안정성이 유의미하게 개선될 가능성이 있는 의약품을 대상으로 승인 심사를 신속히 진행하는 제도다. 통상 FDA 의약품 심사는 10개월가량 소요되지만, 우선심사 대상 의약품은 6개월 내에 승인 여부를 결정한다. 

오락솔은 주사제용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리'가 적용된 전이성 유방암 치료제다.

한미약품 관계자는 "오락솔의 객관적 반응률(ORR)이 기존 파클리탁셀 정맥투여와 비교해 유의미한 수준으로 개선됐다. 신경병증 발생률 또한 낮았다"고 우선심사 대상 지정 이유를 설명했다. 

오락솔은 지난 2018년 FDA로부터 혈관육종 치료, 2019년 유럽의약품청(EMA)로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.