식약처, '메디톡신' 허가 취소…메디톡스 "식약처가 수출용을 국내용으로 착각"
식약처, '메디톡신' 허가 취소…메디톡스 "식약처가 수출용을 국내용으로 착각"
  • 전다윗 기자
  • 승인 2020.10.20 10:52
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메디톡신주.<br>
메디톡신주. (사진=뉴스웍스 DB)

[뉴스웍스=전다윗 기자] 식품의약품안전처는 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신주 등을 국가출하승인받지 않고 판매한 사실 등을 확인했다. 지난 19일 자로 해당 제품의 회수·폐기를 명령했다.

식약처는 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수할 방침이다.

보툴리눔 톡신 제제는 국가출하승인 대상 의약품이다. 유통 전 국가출하승인을 받아야 시판할 수 있다. 식약처 관계자는 "메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않거나, 한글표시 없이 판매하는 등 약사법을 위반한 사항을 확인했다"고 설명했다.

식약처에 따르면 국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위다. 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50・100・150・200단위의 일부 제조단위로 확인됐다. 식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 해당 제품의 회수·폐기를 명령한 상태다.

식약처는 행정처분 절차에도 착수했다.

보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 행위는 약사법 제53조 제1항 위반으로 품목 허가 취소 절차를 시작했다.

아울러 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위나 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위 등은 약사법 제47조 제1항 제1호 및 제61조 제1항 위반으로 판매업무 정지 등의 행정처분을 내릴 방침이다.

식약처는 허가 취소 행정절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 메디톡신 등의 제조 판매·중지를 잠정적으로 명령했다. 의료인과 건강보험심사평가원, 관련 단체에는 즉각적인 사용 중지 요청과 안전성 속보를 배포했다.

식약처 관계자는 "메디톡스에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정이다. 의료인 및 관련 단체는 메디톡신의 회수·폐기 절차에 적극 협조해 달라"고 당부했다.

메디톡스는 "이번 식약처의 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품이다. 식약처를 이를 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정한 것"이라고 주장했다.

이어 "수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다"라며 "대법원 판결에 따르면 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다.

보건복지부도 수출용 의약품에 관해 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 한 바 있다. 식약처 역시 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품의 경우 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명했었다"고 했다.

실제로 대다수 국내 기업이 국가출하승인 절차 없이 수출용 의약품을 판매하고 있다는 것이 메디톡스 측 설명이다.

메디톡스 관계자는 "식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하다"며 "즉시 대항 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것"이라고 말했다.

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