[뉴스웍스=전다윗 기자] 식품의약품안전처는 셀트리온이 제출한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'에 대한 자료 심사와 실태조사를 본격적으로 시작했다고 11일 밝혔다.  

식약처 관계자는 "국내‧외에서 수행된 총 3건의 렉키로나주 관련 임상시험 결과 자료와 그 외 심사 자료를 제출받아 현재 임상시험결과의 타당성 등을 중심으로 심사하고 있다"고 말했다.

임상시험 결과 자료 중 2건은 건강한 사람 32명과 경증의 코로나19 환자 18명을 대상으로 진행한 임상 1상 결과다. 이를 토대로 사람에게 투여하는 용량의 안전성 등을 검토 중이다. 

나머지 1건은 경증~중등증 코로나19 환자 327명을 대상으로 한 임상 2상 결과다. 해당 임상은 바이러스 감소 시간 단축 등 약의 작동원리는 물론 임상 증상 개선과 같은 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가해 진행했다. 또한 3상 임상시험에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율을 보조적인 확인 사항으로 설정했다. 

또 식약처는 렉키로나주가 실제 체내에서 효과가 있는지 확인하기 위해 투약자의 비인두 검체를 채취해 검증했다. 약을 투여받은 환자가 발열 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지, 실제 임상적으로 효과가 있는지 등을 중요하게 평가했다. 이밖에 산소공급, 인공호흡, 입원이 필요한 환자의 발생 비율도 부가적으로 검토했다. 

식약처 관계자는 "위와 같이 설계된 2상 임상시험은 형태와 목적이 3상 임상시험과 유사하다고 할 수 있다"며 "심사 결과 임상 2상에서 치료 효과가 확인될 경우 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목 허가를 고려할 수 있다"고 설명했다. 

또한 식약처는 지난주 셀트리온 제조소 2곳을 방문해 현장조사를 실시했다. 렉키로나주를 일관된 품질로 생산할 시설과 관리체계 등을 갖췄는지 평가하기 위해서다. 렉키로나주는 무균 주사제로 미세입자와 미생물의 오염방지 등에 필요한 시설, 환경을 갖추고 정해진 청정 수준을 유지해야 한다. 

이에 따라 식약처는 작업 및 공정 특성에 따른 청정도 등급 설정 및 관리의 적절성, 공기조화장치 등 설비의 유지 관리에 관한 사항, 의약품 제조에 사용하는 용수와 각종 기계‧설비 등을 점검했다.

식약처는 이번주(1월 셋째주) 렉키로나주 임상시험 대상자 안전과 시험 결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸친 규정 준수 여부를 확인하기 위한 실태조사를 진행할 방침이다. 또한 외부 전문가들이 참여하는 '코로나19 백신‧치료제 안전성‧효과성 검증 자문단' 검토 회의를 다음주 초 실시한다. 

이와 함께 식약처는 아스트라제네카가 제출한 코로나19 백신 허가신청에 대한 제출자료 심사를 본격적으로 시작했다. 현재 제출된 임상 결과를 바탕으로 코로나19 감염률 등 예방효과와 투여 간격 등을 포함해 제품의 효과를 심사하고 있으며, 동시에 비임상시험과 임상시험 중 발생한 이상사례 등을 면밀히 검토하고 있다.