기자명 전다윗 기자
  • 입력 2021.01.18 16:47

"렉키로나주 투여군, 3.43일 정도 빨리 회복…임상적으로 의의 있어"

셀트리온 코로나19 항체 치료제 렉키로나주. (사진제공=셀트리온)
셀트리온 코로나19 항체 치료제 렉키로나주. (사진제공=셀트리온)

[뉴스웍스=전다윗 기자] 식품의약품안전처는 '코로나19 치료제·백신 검증 자문단'이 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'의 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 권고했다고 18일 밝혔다.  

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 의견을 수렴하기 위해 만든 절차다. 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부, 코로나19 치료제 허가전담심사팀의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4인으로 구성됐다. 

이번 권고로 렉키로나주는 최종 품목허가까지 마지막 한 걸음만 남겨뒀다. 식약처는 자문단 권고사항 등을 종합해 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회의 자문을 받고 품목허가 여부를 최종 결정할 예정이다.

식약처에 따르면 검증 자문단은 지난 17일 회의에서 렉키로나주 임상시험 결과의 효과성과 안전성 등에 대해 논의했다. 

우선 효과성과 관련해 렉키로나주 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 치료 효과를 인정하기에 적절한지를 평가했다. 

환자가 임상시험에 참여하는 시점에 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지라도 심하게 또는 중간 정도로 나타나는 경우, 렉키로나주 또는 위약을 투여받고 매일 2회씩 14일까지 모든 증상의 강도를 관찰해 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 소요된 시간을 측정했다. 렉키로나주를 투여받은 환자가 실제로 코로나19 증상에서 빨리 회복되고, 임상 효과가 있다는 것을 확인하기 위해서다. 

그 결과 코로나19 증상에서 회복될 때까지 시간이 렉키로나주를 투여받은 환자가 5.34일, 위약을 투여받은 환자가 8.77일로 렉키로나주 투여군이 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 것을 확인했다. 검증 자문단은 이 결과를 "통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있다"고 평가했다. 

다만 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간은 렉키로나주 투여군과 위약 투여군 사이 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐다. 검증 자문단은 "바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 감소하는 것이 통계적으로 의미가 있지 않다"며 "하지만 렉키로나주 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다"란 의견을 냈다. 

임상시험 참가 환자가 입원·산소치료가 필요한 중환자로 악화되는 비율은 렉키로나주 투여 시 감소하는 경향을 보였으나, 명확한 결론을 내리기 어렵다고 봤다. 검증 자문단은 "임상시험 계획 수립 단계에서 해당 항목에 대한 별도 통계 검정 방법을 정하지 않아 현재로서 명확한 결론을 내리기 어렵다"며 "향후 많은 환자를 대상으로 실시될 3상 임상시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다"고 설명했다. 

사망률에 대한 효과는 임상시험 중 사망한 사례가 없어 알 수 없다는 쪽으로 의견이 모였다. 안전성의 경우, 생명을 위협하는 중대한 이상사례나 부작용은 없는 것으로 판단했다. 

이러한 견해를 종합해 검증 자문단은 렉키로나주의 품목허가를 3상 임상시험 수행을 전제로 허용하기로 했다.

아울러 ▲3상 임상시험에서 중증 악화 완화 효과 확인 ▲임상 현장 사용에 대해 관련 기관과 별도로 논의하여 구체적 가이드라인 지정 ▲보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 기존 중증 치료제·면역조절제 병용한 별도 임상시험 수행의 필요성을 권고했다. 

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