[뉴스웍스=전다윗 기자] 식품의약품안전처는 5일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주960㎎'의 조건부 허가를 결정했다. 

위원회는 렉키로나주의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 제한하며, 향후 셀트리온이 3상 임상시험 결과를 제출해야 한다는 조건을 걸고 허가를 결정했다. 이에 따라 렉키로나주는 국내 개발 코로나19 치료제 중 최초로, 전 세계 코로나19 치료제 중 세 번째로 허가를 받게 됐다. 증상단계는 보통 '경증-중등증-중증'으로 이어진다. 

고위험군 경증은 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 등의 기저질환이 있는 만 18세 이상 코로나19 경증 환자다. 중등증은 만 18세 이상이면서 폐렴 증상이 있거나 폐렴이 영상학적으로 관찰된 환자를 뜻한다. 일반적인 코로나19 경증 환자나 중증 폐렴 환자는 투여 대상에서 원칙적으로 제외된다. 다만 식약처는 "의료진 판단에 따라 경증, 중증 환자도 처방받을 여지가 있다"고 설명했다. 

허가된 용법은 90분(±15분) 동안 정맥 주사 방식이고, 용량은 체중 1㎏당 렉키로나주 약 40㎎이다. 

앞서 식약처는 코로나19 치료제 허가·심사 과정에서 전문성·객관성을 확보하기 위해 3중 자문 절차를 거치기로 했다. 이에 따라 지난달 19일 검증자문단, 지난달 27일 중앙약사심의위원회의 자문을 받았다.  

이날 열린 최종점검위원회 회의는 3중 자문의 마지막 단계로 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석했다. 

식약처 관계자는 "렉키로나주가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면, 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19 극복에 의미 있는 역할을 할 것"이라며 "3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자 치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것"이라고 평가했다.

셀트리온 관계자는 "전 세계 10여개 국가에서 1172명의 경증 및 중등증 코로나19 환자 모집을 목표로 이미 임상 3상에 착수했다. 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보할 계획"이라며 "이른 시일 내에 임상 결과 관련 상세내용, 해외 허가 상황 및 국내·외 공급 계획 등에 대해 별도로 설명하겠다"고 말했다.