[뉴스웍스=전다윗 기자] 식품의약품안전처 전문가 자문단이 화이자 코로나19 백신 '코미나티주'의 안전성·효과성 등을 검토한 결과 "허가하는 것이 타당하다"고 자문했다.

식약처는 23일 브리핑에서 이러한 내용을 골자로 한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의 결과를 발표했다.

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 의견을 수렴하는 절차다. 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 7명이 회의에 참석해 의견을 나눴다. 

검증 자문단은 만 16세 이상을 대상으로 코미나티주를 허가할 것을 권고했다.

임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점, 16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점, 성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점, 미국·유럽·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다고 판단했다. 

안전성에 대해서는 임상시험에서 확인된 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되나, 아나필락시스 기왕력(아나필락시스에 대한 과거 병력이 있는 경우)이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다. 

검증 자문단은 제출된 자료 등을 통해 백신 예방 효과가 충분하다고 판단했다. 면역반응도 자연감염 시 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되는 것으로 드러났다.  

검증 자문단은 허가 후에도 '위해성 관리 계획'을 통해 아나필락시스 등 안전성을 지속 관찰하고, 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다고 봤다.  

식약처는 이날 공개한 검증 자문단 회의 결과를 종합해 오는 25일 식약처 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 자문을 받고, 그 결과를 26일 공개할 예정이다. 식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신의 허가·심사 과정에서 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하고, 철저한 허가·심사가 이뤄지도록 노력하겠다"라고 말했다.