[뉴스웍스=전다윗 기자] 셀트리온이 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 순차 심사(롤링 리뷰)에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 25일 발표했다.

EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다. 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출받고 이를 신속히 우선 검토한다. 

셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다. CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작한다.

셀트레온은 렉키로나의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 식품의약국(FDA) 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속 승인 절차 진행을 위한 사전협의를 해왔다. 

글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 원활한 공급이 이뤄지도록 물량 확보 작업도 진행 중이다. 셀트리온은 이미 10만명분의 렉키로나 생산을 마쳤다. 향후 즉각적인 수요에 대응할 수 있도록 연간 150~300만명분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다. 

향후 발생할 수 있는 변이 바이러스에 대응하기 위해 변이 대응 플랫폼 마련에 착수했다. 이와 동시에 영국 및 남아공 변이 바이러스에 중화능력을 보인 32번 후보항체와 렉키로나를 조합한 칵테일 치료제 개발에도 돌입한다. 

셀트리온은 현재 진행 중인 글로벌 임상 3상을 통해 렉키로나의 안전성과 유효성 등을 추가로 확보할 방침이다.

셀트리온 관계자는 "이달 초 렉키로나의 식약처 조건부 품목 허가를 획득한 이후 국내 의료기관에 렉키로나를 원활히 공급하고 있다. 이번 EMA의 롤링 리뷰 착수를 통해 유럽 공급을 위한 허가 절차도 본격화됐다"며 "현재 세계 주요 국가들과도 사전 협의가 진행되고 있는 만큼 각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질없이 제출해 글로벌 펜데믹 사태 종식을 위한 렉키로나 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.